我国FSMP临床应用的现状与未来挑战丨秦环龙教授专访

据统计，2019年我国因慢性病导致的死亡占总死亡88.5%，其中心脑血管病、癌症、慢性呼吸系统疾病死亡比例为80.7%¹。而特殊医学用途配方食品（FSMP，简称“特医食品”）作为慢性病患者的主要临床营养支持产品，对于改善慢性病患者的营养状况和提高预后具有重要意义²。而随着我国老龄化进程加剧和慢性病患者数量的壮大，未来我国对于特医食品的需求将大大增加，但我国特医食品起步较慢，相关体系标准也较缺乏，因此特医食品行业的发展也较为缓慢，目前还远远未能满足现阶段患者的需求²。

鉴于此，《国民营养计划 (2017—2030)》提出了要推动特医食品的规范化应用³，《特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(2021版)》的发布也进一步规范了临床上特医食品的管理和应用⁴，这提示特医食品对于影响国民健康具有重要意义。近日，国家市场监督管理总局还发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，这将进一步严格特医食品注册要求和优化注册管理流程等，以推动我国特医食品产业高质量发展⁵。 

目前，特医食品还存在哪些不足，未来又会有哪些发展前景？我们应该如何推动特医食品的临床应用？今天，我们有幸邀请到了中华医学会肠外肠内营养分会候任主任委员、中国医促会和医师协会ERAS主任委员、中国医师协会外科学分会临床营养副主任委员和上海市第十人民医院秦环龙教授，为我们带来特医食品现状与前景挑战的精彩解读，让我们一起来看看吧！

Q：《国民营养计划 (2017—2030)》明确提出，要推动特殊医学用途配方食品（FSMP）的规范化应用，请问秦教授，您认为推动FSMP的规范化应用有哪些临床意义和价值呢？

A秦环龙教授：

《国民营养计划 (2017—2030)》开始实施以来，在临床营养行动方面，对营养知识、策略和方案等提出了新的挑战，其中非常重要的策略就是特医食品的规范化³。如何进一步研究特医食品的标准、分类细则，以及特医食品个体化的研发和批量生产，这对我们推动特医食品临床应用具有重要意义⁴。

推动特医食品的规范化应用，实际上是为了尽可能让更多的住院患者受益。因为特医食品是临床上肠外肠内营养的重要补充，在临床上运用对于促进患者康复、缩短住院时间以及改善患者生活质量等具有重要意义⁴。除此之外，我国老年群体和存在重大慢病的群体中同样存在着营养不良的问题，这些患者如果能得到特医食品的规范化应用，将有利于对慢病进行控制和管理⁴。

Q：我国FSMP发展起步较晚，因此临床上FSMP的管理和应用依然存在一些不足，请问秦教授，您认为目前我国FSMP的应用主要有哪些不足？

A秦环龙教授：

当前，特医食品的应用已经取得了进步和发展，但仍然存在着一些不足。

第一，监管体系方面，尤其是在国家的政策体制、采购销售、物流配送，以及进入医院的整体管理系统尚不成熟⁶。

第二，政策界定方面，特医食品应该是作为药品还是作为食品来监管监控，目前还尚不清晰。如果政策界定严谨、清晰，将对特医食品的推动产生深远的影响⁶。

第三，科研投入方面，进一步提高特医食品在针对性和个体性产品方面的科研投入，以便满足某一病种或某一人群的营养治疗需求，这将是未来特医食品的重要探索方向，也能体现特医食品的重要潜在价值⁷。

第四，医保政策方面，有关医保政策，可以参照是否符合疾病诊断相关分组（DRG）付费路径或基于大数据的病种组合（DIP）路径来实施，这也是特医食品未来面临的挑战⁶。

第五，医务人员的培训方面，哪些患者需要特医食品，哪些患者需要肠外营养和肠内营养，如何界定特医食品的临床应用时机和持续时间，以及如何考虑成本效果比等，均要对医务人员进行培训。此外，对于患者的教育科普也非常重要，这对于提高接受了特医食品患者的依从性具有重要意义⁶。

第六，特医食品的规范化应用方面，包括规范营养实施的前期筛查、评估、诊断，治疗和治疗以后的效价比较，以及对于少数不良反应事件的监管和对患者临床结局的监测等⁴。

Q：临床上，在给患者应用FSMP的过程中，患者的依从性问题对于临床结局会产生一定的影响，您认为应该如何提高患者应用FSMP的依从性呢？

A秦环龙教授：

有关提高患者应用特医食品的依从性问题，我认为可以从三个方面来回答。

第一，要对患者自身存在的营养风险和营养不良进行筛查，让患者知晓营养不良和营养风险带来的危害，以及在后续治疗中对于增加疾病进展的风险⁴；

第二，要运用针对性的营养治疗方法、方式，同时要对患者进行培训和教育，让患者对于营养治疗、肠内肠外营养支持和特医食品等有初步的认识。其中，要让患者认识到，特医食品可针对性地解决某些疾病的营养问题，尤其是特医食品的配方、口味和质地等，对疾病的适应性较高⁴。

第三，除了存在营养不良和营养风险的普通患者需要进行营养治疗，对于存在饮食胃口差，或因为疾病不允许过多的经口进食的部分患者，也可通过特医食品的补充来解决的营养问题⁴。

因此在临床实际中，可通过各种各样的形式和手段来告知患者，哪些疾病可能会引起营养风险和营养不良等危害。通过正确的科普和教育，可提升患者的依从性以及对营养的认知程度，进而改善患者的状况⁸。

Q：您认为FSMP在临床上的应用，对于患者及其家庭而言，是否有助于减轻医疗负担？随着医保政策落地，您认为未来的FSMP应用将会发生哪些改变？

A秦环龙教授：

特医食品在临床上的应用，对医疗指标将会带来改善。因为无论是住院期间还是居家期间，患者都需要营养的干预，目前肠外肠内营养制剂在医保目录内，而特医食品当前还没有进入医保目录⁶。如果患者在客观上需要营养干预，但经过营养干预以后，可降低不良事件发生率、并发症发生风险等，也可减少其他疾病治疗的机会、其他药物的使用时间和频率等。此外，对于接受放疗、化疗或其他对机体有伤害的治疗的患者，营养不良会加重疾病的负担，此时实施特医食品的干预和治疗，将改善患者的临床获益^9,10。因此，特医食品的应用对于改善医疗指标和减轻医疗负担具有重要意义。

一旦特医食品医保政策落地，这将大大减轻患者的经济负担，给患者带来更大的获益，对医疗决策也会带来深远的影响。因此我们希望在政府的监管下，能够尽快安排特殊病种的特医食品进入医保系统，我们可以先行先试，使特医食品能够既规范又科学又合理地应用于临床当中。

Q：近年来，随着我国FSMP相关法规政策的逐渐起步、对FSMP临床管理的日益规范以及对FSMP的科研投入力度逐渐加大，您认为我国未来FSMP的发展将面临哪些机遇？您对于FSMP产品未来的发展前景有什么样的看法和期待呢？

A秦环龙教授：

第一，在我们国家，特医食品的相关法律法规已经逐步开始推动，这对规范科研、临床应用已经提出了新的挑战。当前，我们要进一步加快法律法规的制定，包括国家标准、地方标准，和生产销售进入医院的管理标准、流程体系等要进一步规范，形成一个生产、使用、监管、评估、医保政策结算等完整的体系⁴。

第二，特医食品的实施将推进我国《健康中国2030》的实现，特别是对重大慢病、合并有营养不良或者营养风险的患者，可以增加更多的机会，使得这些患者得到及时的治疗⁴。

第三，我们希望特医食品的研发可以进一步体现出它工艺的先进性、标准化，尤其是应研发出具有疾病的针对性和个性化的特医食品。除了广谱的特医食品以外，具有疾病个性化特定，以及更加适合人体的消化吸收功能和口味的特医食品具有潜在的应用前景¹¹。

第四，应该进一步开展特医食品的临床研究。对于临床研究体系的建立、临床标准的建立和特殊病种的特医食品的建立，将有利于我们更加规范地、高质量地完成临床应用⁴。

第五，目前全国各个医院之间，尤其是不同等级医院的营养学科之间水平参差不齐，如何形成标准化、规范化的营养治疗是现存的问题之一。因此，我们希望可以通过政府、医疗机构和卫生系统的共同努力，助力营养治疗的标准化、规范化⁴。

尽管特医食品在中国起步较晚，目前还远远未能满足临床需求，但随着政策和法律法规的制定与完善，国民健康意识与营养认知的提高以及在研发和临床应用方面的成熟，未来特医食品将得到快速健康发展，并能得到推陈出新，以全方位地为更多患者带来获益。

在这个过程中，需要从监管部门、企业、医疗机构到医护人员、患者和家属等多方的共同努力，以共同推动未来特医食品的研发、生产和应用，从而助力我国《健康中国2030》的早日实现。

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