特医食品之基础问答篇

引言

特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）的发展之路，相较其在国际上已有多年的临床使用历史，在我国的起步较晚，且长期处于定位不清、缺少法规标准的局面，无统一监管体制下大多以“肠内营养制剂”的身份纳入药品管理，经药品注册后上市销售。为推动我国特医食品的发展，我国分别于2010年和2013年陆续发布食品安全国家标准《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）《食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013），明确了特医食品的定义、分类、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产加工规范。直至2015年《中华人民共和国食品安全法》修订通过，我国特医食品改变了以往按药品注册的管理模式，在法律层面被正式赋予了“食品”身份。

自2016年原国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件以来，特医食品科学监管体系日趋完善，特医食品也逐步出现在公众视野中。目前，江苏、河北、湖北、黑龙江、海南、吉林、安徽、广东、上海、北京、四川及山东等地已出台特医食品相关规定。

近日，国家市场监督管理总局（以下简称“市场监管总局”）已将《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订工作列入2023年度重点立法任务，目前已完成公开征求意见，进入开展合法性审查阶段。正值此《特殊医学用途配方食品注册管理办法》更新换代之际，本文将以问答形式介绍特医食品的基本概念及相关监管要点，供读者共同探讨。

一、何谓特医食品？

特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

2015年《中华人民共和国食品安全法》首次明确特医食品的法律地位，将其归类为特殊食品，进而由原国家食品药品监督管理总局（机构改革落地后由市场监管总局）依照法律、法规以及食品安全国家标准负责特医食品的注册及监督管理工作，由特殊食品安全监督管理司和食品审评中心分别负责特医食品的制度制订、违法行为查处、注册受理、审评、核查及档案管理等工作。

二、特医食品是保健品还是药品？

特医食品是食品，既不是保健品也不是药品，但其并非正常人吃的普通食品[1]。对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态的人群，难以通过正常的饮食满足营养需求，此时需要特殊医学用途配方食品作为一种营养补充途径，起到营养支持作用，例如有过敏症状的婴儿，需要乳蛋白部分水解或深度水解或氨基酸配方食品等[2]。该类食品的食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。

针对不同疾病的特异性代谢状态，特医食品对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持，是进行临床营养支持的一种有效途径。但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能[3]。无论从产品的作用、形态、成分以及临床用途，其作用都更接近于食品。因此，在监管层面，中国与其他国家一样，将特医食品纳入食品监管体系。

三、特医食品的基本分类包括[4]？

根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，按照使用人群年龄划分，特医食品可分为适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，其中前者特指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品[5]，包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品，早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等，后者则可进一步分类为全营养类型、特定全营养类型、非全营养类型。

全营养配方食品是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品，食用方便且含有人体所需的全部营养成分，不能正常饮食的病人可以通过仅食用此类食品获得身体所需的全部营养，仍可以正常饮食的病人也可将其作为部分营养补充，帮助其更好地治疗和康复。此类产品属于营养补充型配方食品，不仅适用于病人，需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群亦可选择食用。由于不同年龄段人群所需营养不同，根据《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013），全营养配方食品划分为适用于1-10岁人群及10岁以上人群两类。

特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源，能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品的能量和营养成分含量应以全营养配方食品为基础，但可依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整，以满足目标人群的营养需求。《特殊医学用途配方食品通则》附录中列出了目前临床需求量大、有一定使用基础的13种常见特定全营养配方食品，分别适用于糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肝病、肌肉衰减综合症、创伤、感染、手术及其他应激状态、炎性肠病、食物蛋白过敏、难治性癫痫、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖、减脂手术等多种病症。

非全营养配方食品是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，仅提供部分营养需要，不适用于作为单一营养来源，需要与其他食品配合使用，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，故对营养素含量不作要求。此类特医食品以碳水化合物为基础，含有一种或多种增稠剂，加入到流体食物中使用时，可以提高流体食物的黏稠度或形成凝胶，从而改变食物的物理性状，防止或减少误吸的发生。根据国内外法规、使用现状和组成特征，常见的非全营养配方食品包括营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。

早期（2017-2019）获准注册的产品以特殊医学用途婴儿配方食品居多，而后期（2020-2023）其他类型产品的数量逐渐增加。2022年“速熠素”获准注册，成为第一款特殊医学用途肿瘤全营养配方食品，实现了特定全营养配方食品“零的突破”。

四、特医食品的产业链如何分布？

特医食品产业链的上游市场参与者包括特医食品生产所需的配方原料、辅料供应商、食品添加剂、营养强化剂供应商、食品相关产品供应商。产业链中游环节主体为特医食品生产企业，业务范围涉及特医食品研发、生产和销售，企业类型涵盖乳制品企业、药品企业、保健品企业等。产业链下游涉及医疗机构、药品零售企业（药店等）、食品销售经营者（母婴用品店等）以及线上渠道（特定全营养类型除外）等，最终流通至终端消费者。

特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但是应当遵守食品相关法律法规关于食品销售的规定。[6]特别需要注意的是，特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不得进行网络交易[7]。特医食品必须在医生或临床营养师指导下使用，单独食用或与其他食品配合食用。

五、特医食品需要注册还是备案？

特医食品在我国实行非常严格的准入制度——产品注册制度。《食品安全法》明确规定，特医食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。特医食品注册申请人必须是拟在我国境内生产并销售特医食品的生产企业或拟向我国境内出口特医食品的境外生产企业，注册时该等生产企业应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品注册申请[8]。

自2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件发布实施以来，我国严格管控特医食品注册审查，明确不同类别产品审评技术要求和原辅料标准要求。特医食品生产企业应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员[9]。通过审批的特医食品将获得《特殊医学用途配方食品注册证书》，有效期限为5年，注册号格式为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”，获发后不得转让。注册受理机构对特医食品科学依据不充足或申请材料不支持其产品安全性、科学性，未通过现场核查等情形，一律不予注册。

特医食品生产企业应就其申请的特医食品注册获批后，再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序取得特殊医学用途配方食品的食品生产许可证，按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产特殊医学用途配方食品。

六、特医食品的注册流程如何？

（一）行政受理。受理机构按照相关规定接收注册申请材料并在接收申请材料5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。

（二）技术审评。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内对申请材料进行审查，并基于技术审评的实际需要，组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，最终根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，作出审查结论。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意可以延长30个工作日。根据技术审评需要补正资料、现场核查、抽样检验的，补正资料、现场核查时间、抽样检验时间不计算在技术审评时限内。审评过程中需要申请人补正资料的，申请人应当在6个月内一次补正资料。

（三）现场核查。核查机构自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成生产企业现场核查，并出具核查报告；涉及特定全营养配方食品注册的，核查机构自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成临床试验现场核查，并出具核查报告。

（四）抽样检验。食品检验机构自接受委托之日起30个工作日内完成对试验样品的抽样检验，并出具检验报告。

（五）复审。审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。审评机构提出不予注册建议的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。

（六）行政审批。市场监管总局自受理申请之日起20个工作日内根据审查结论作出是否准予注册的决定，但现场核查、抽样检验、技术审评所需时间不计算在行政审批时限内。

（七）制证发证。准予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发注册证书；不予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日内发出不予注册决定。

（八）境外注册时限。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验的时限。

七、特殊医学用途配方食品是否可以纳入医保范围？

在当前的基本医疗保险制度下，根据《中华人民共和国社会保险法》的相关规定，符合基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准以及急诊、抢救的医疗费用，按照国家规定从基本医疗保险基金中支付，特医食品未被包括在内。

2021年8月3日，国家医疗保障局向全国各省市发布《关于提供其他收费项目分类具体信息的通知》[10]，针对目前在医疗过程中使用但没有与之相匹配的分类及收费项目的品类进行 “其他收费项目” 增补的通知 （包括但不限于特医食品、消杀类产品等） 。增补后以便解决这些品类由于受制于目前缺少收费分类及代码导致的无法正常收费的问题，方便群众就医结算和规范化管理。

国家卫生健康委于2022年8月23日就委员在政协第十三届全国委员会第五次会议提出的《关于尽快将特殊医学用途配方食品纳入医保收费目录的提案》《关于加快特医食品发展与应用 服务好老年人和临床患者生命健康需求的提案》回复称，由于特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品，不属于药品、医用耗材或医疗服务项目，目前尚无全国统一的编码标准。为解决数据的互认共享问题，国家医保局已下发临时代码供各地医保部门用于数据归集。目前，国家层面未将特医食品纳入基本医保基金支付范围，但在医保药品目录中收载了用于营养治疗的“肠内营养制剂”，基本能够满足相关患者临床需求[11]。

纵观各省市，尽管存在部分省市（例如浙江、江苏等地）推行将特医食品纳入医院正规收费系统或就极个别特医食品参与药品集采平台挂网采购、并就特定对象在指定的定点医疗机构进行规范化治疗纳入保障范围的试点，但现行政策下基于医保基金“保基本”的定位和特医食品的特殊性，在全国范围内推行特医食品纳入医疗机构收费系统和医保范围仍道阻且长。

八、哪些内容必须特别标注在标签和说明书中[12]？

（一）特医食品最小销售包装应标注特医食品专属标志“小蓝花”，位于其主要展示版面左上角或右上角；

（二）食用方法和食用量应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述；根据产品特性和适用人群，对冲调量、冲调方式、摄入途径（例如，口服或管饲）进行标示，可选择性对产品维持的温度、服用速度、冲调后产品保存方式等内容进行描述；

（三）标签中应对产品的配方特点及营养学特征进行描述，并应根据GB25596和GB29922的规定标示产品的类别和适用人群，特定全营养配方食品的标签和说明书还应对所开展的临床试验进行概括性描述；

（四）应在醒目位置标示：“请在医生或临床营养师指导下使用”“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”“配制不当和使用不当可能引起XX危害”；

（五）应根据实际需求选择性地标注：“严禁XX人群使用或XX疾病状态下人群使用”等警示说明，以及“产品使用后可能引起不耐受（不适）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作为单一营养来源单独食用”或“不可作为单一营养来源”“使用期间应避免细菌污染”“管饲系统应当正确使用”“包装不能用于微波加热”等注意事项；

（六）特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品、特殊医学用途婴儿营养补充剂、特殊医学用途蛋白质（氨基酸）组件配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途电解质配方食品、特定全营养配方食品等产品应在产品标签、说明书【警示说明和注意事项】项下标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压，标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX，供使用参考”或类似表述；

（七）特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品还应标示“对于0~6月龄的婴儿最理想的食品是母乳，早产/低出生体重婴儿应在医生或临床营养师指导下，在母乳不足或无母乳时食用本品”；“根据不同早产/低出生体重婴儿情况，当生长发育各项指标达到相应矫正月龄婴儿的正常范围时，可在医生或临床营养师指导下转为普通婴儿配方食品或配合添加辅助食品”或类似表述；

（八）可供6月龄以上婴儿食用的特医食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”；

（九）特殊医学用途碳水化合物组件配方食品应标识“临床使用中应注意监测血糖”等类似表述；

（十）特殊医学用途电解质配方食品应标识“临床使用中应注意监测产品中涉及元素的血清离子浓度”等类似表述；

（十一）进口特殊医学用途婴儿配方食品的中文标签须在入境前直接印制在最小销售包装上。

九、哪些内容禁止出现在标签和说明书中[13]？

（一）涉及虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语，如“特效”“全效”等；

（二）涉及预防、治疗疾病的词语，如“预防”“治疗”“速康”“优术”等；

（三）涉及保健功能的词语，如“强壮”等；涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，包括对产品中的营养素进行功能声称；

（四）涉及庸俗或带有封建迷信色彩的词语，如“神效”等；

（五）其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字容易造成消费者误解的，如“亲体”“母爱”“仿生”等；

（六）婴儿或者病患的形象作为标签图案，以及“人乳化”“母乳化”或近似术语表述；

（七）其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的情形。

结语

国务院办公厅曾在《国民营养计划（2017-2030）》中明确指出，将“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准，细化产品分类，促进特殊医学用途配方食品的研发和生产。建立统一的临床治疗膳食营养标准，逐步完善治疗膳食的配方。加强医护人员相关知识培训”[14]纳入开展重大行动的范畴，为特医食品的应用和规范化管理奠定了基本方针和指导方向。

随着我国人民群众健康需求的不断提高，我们对营养与疾病关系的认识不断深入，我国特医食品的应用将越来越普及和规范。消费者对于特医食品的认知度不断上升的同时，毋庸置疑可以预见的是我国对特医食品将施行更为严格和更加完善的监管体系，以期为特殊疾病状态人群的身体健康和生命安全保驾护航。

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