食品安全地方标准| 医院临床营养食品制备卫生规范（征求意见稿）

2022年9月1日，湖南省卫生健康委员会发布了关于征求《食品安全地方标准 医院临床营养食品制备卫生规范（征求意见稿）》食品安全地方标准意见的通告。

根据《国家卫健委办公厅关于印发临床营养科建设与管理指南（试行）的通知》（国卫办医函〔2022〕76号），要求二级以上医疗机构规范化建立临床营养科。肠内营养治疗是医疗机构临床营养科开展营养诊疗的主要业务之一，是推动临床营养科建设的重要手段。单一的特殊医学用途配方食品无法满足患者特殊疾病状态的需求，需对多种营养食品按照特定处方进行二次加工配制，为患者提供更优质的营养治疗。

医疗机构与其他单位差异较大，尤其是临床营养科配制的产品所服务的对象为患者或亚健康等特殊人群，食品安全卫生更不容忽视。但目前医院临床营养科临床营养食品配制仍存在诸多问题，如配制室布局不合理、消毒设备使用不规范、空气净化级别不达标、人员专业技能不合格等，诸如问题使得临床营养食品存在较大安全隐患。

因此，本标准的制定旨在规范管理医院临床营养食品的配制，控制食品安全风险，并提高临床营养诊疗水平，促进临床营养科规范化管理，助力健康中国的建设。

医院临床营养食品制备卫生规范

1 范围

本标准规定了医院临床营养食品术语和定义、选址与环境、设计与布局、建筑与装修、设施设备、卫生管理、医院临床营养食品配制的原料、包装和标签、产品留样、培训和记录管理。

本标准适用于医院临床营养食品制备的医疗机构。

2 规范性引用文件

本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

3 术语和定义

3.1 临床营养食品

主要是以经胃肠道提供代谢需要的营养物质、营养素或药膳食品等产品（包含国务院食品安全监督管理部门批准注册的特殊医学用途配方食品，以及经湖南省食品安全标准评审专家审核备案，由省市场监督管理局批准的营养食品）为原料，为了满足特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下单独食用或与其他食品配合食用。

3.2 清洁作业区

清洁度要求高的作业区域，如产品的与空气环境接触的工序包括称量、灌装等。

3.3 准清洁作业区

清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如更衣间、缓冲区等。

3.4 一般作业区

清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如原料储存、包装材料储存、样品留样区及成品储存区等。

4 选址环境

4.1 制备场所应设置位置相对合理，便于原料运输和成品发放。

4.2 制备场所应远离有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。

4.3 制备场所应远离虫害大量孳生及啮齿动物频繁活动场所，确有困难时应采取可靠的防范措施。

5  制备场所

5.1 设计和布局

5.1.1 制备场所的设计应根据生产工艺合理布局，各工序应减少迂回往返。

5.1.2 制备场所至少应设换鞋更衣间、缓冲间、配制间、清洗消毒间、原料库房、成品库房。

5.1.3 应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分作业区洁净级别，分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，并采取有效分离或分隔，一般作业区应与其他作业区域分隔，避免食品生产制备过程或工序间发生交叉污染。

5.1.4 制备场所面积和空间应与生产能力相适应，便于人员更衣、设备安置、清洗消毒、物料存储及人员操作。

5.2 建筑内部结构与材料

5.2.1 结构

5.2.1.1 制备场所内部及围护结构应采用坚固耐用材料建造，并易于维护。

5.2.1.2 制备场所内部及围护结构的燃烧性能等级和耐火极限应与所在建筑相适应，满足《建筑设计防火规范》的有关要求。

5.2.1.3 制备场所的内部结构宜采用易于改造的轻质材料建造，如轻钢龙骨复合墙体或洁净复合板墙体。

5.2.2 内表面

5.2.2.1 清洁作业区的内表面应符合以下要求：

平整、光滑、无裂缝、不起尘、接口严密、易清洁、耐消毒。门窗、吊顶、墙板、楼地面的构造缝隙及施工缝隙应采取密封措施。墙面与顶面、地面的交界处成弧形，踢脚不应突出墙面。

5.2.2.2 内表面材料宜具有良好的防霉抗菌性能。

5.2.3 制备场所的门窗应符合以下要求：

5.2.3.1 门的尺寸应满足生产运输、设备安装维修、人员消防疏散的要求。

5.2.3.2 门的表面应平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁、消毒，应使用不透水的坚固、不变形的材料制成。

5.2.3.3 窗户如设置窗台，其结构应能避免灰尘积存且易于清洁。

5.2.3.4 应设闭门器，清洁作业区的门宜设视窗，视窗宜采用双层玻璃，玻璃表面与门扇面齐平。

5.2.3.5 设置了净化空调系统的清洁作业区应采用封闭窗。非封闭窗应装有活动的和易于清洁的防蚊蝇设施。

5.2.3.6 区域入口门应具有合理的限制或控制措施。

5.2.4 楼地面

5.2.4.1 清洁作业区的楼地面应符合以下要求：

满足生产工艺要求；整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、防潮。

5.2.4.2 地面应设防潮层。

5.3 设施

5.3.1 供水设施

5.3.1.1 应能保证水质、水压、水量及其他要求符合配制需要。

5.3.1.2 食品生产用水的水质应符合 GB 5749 的规定，对制备用水水质有特殊要求的食品应符合相应规定。

5.3.1.3 供水设施中使用的涉水及饮用水卫生安全，还应符合国家卫生行政管理部门的相关卫生要求。

5.3.2 排水系统

5.3.2.1 排水系统应保证排水畅通、便于清洗维护，排水系统内及其下方不应有食品制备用水的供水管路。

5.3.2.2 排水系统入口应有适当措施防止固体废弃物进入及浊气逸出，防止产生异味及固体废弃物堵塞排水管道。

5.3.2.3 排水系统应保证食品及生产、清洁用水不受污染，能适应废水排放高峰的需要。

5.3.3 清洁设施

5.3.3.1 应配制足够的清洁食品器具和设备的专用设施，如使用周转容器配制,应配备周转容器的清洗消毒设施。

5.3.3.2 与产品接触的设备及管道的清洗消毒应配备清洗系统,鼓励使用原位清洗系统(CIP),并定期对清洗系统的清洗效果进行评估

5.3.4 废弃物存放设施

应配备存放废弃物的专用设施，清洗区内存放废弃物的容器应标识清晰并及时清理。废弃物容器应配有盖子或可封闭，防止污染食品。

5.3.5 个人卫生设施

5.3.5.1 应设置员工更衣间。工作服应与个人服装及其它物品分开放置，必要时应设置风淋设施；

5.3.5.2 应在配制室入口处、清洁作业区入口处适当位置设置洗手、干燥、消毒设施；还应根据生产和清洁要求需要，在必要位置加设洗手消毒设施。

5.3.5.3 洗手设施的开关应采用非手动式，洗手池应为光滑、不透水、易清洗的材质制成，其设计及构造应易于清洁消毒。

5.3.5.4 制备区内不得设置卫生间。

5.3.6 通风空调

5.3.6.1 制备场所应根据生产工艺需求保持合适的温度、湿度。

5.3.6.2 清洁作业区应安装具有过滤装置的独立空气净化系统，并保持正压。

5.3.6.3 不同空气洁净度级别的房间之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

5.3.6.4 空气清洁度应满足空气洁净度8级标准。

5.3.6.5 根据生产需要，必要时应安装除尘设施。

5.3.6.6 通风系统的室外取风口应远离污染源，并有防止昆虫和小动物进入的措施。

5.3.7 照明设施

5.3.7.1 制备场所内应有充足的自然采光或人工照明，宜采用气密洁净灯具。

5.3.7.2 如需在暴露食品和原料的正上方安装照明设施，应使用安全型照明设施或采取防护设施。

5.3.8 仓储设施

5.3.8.1 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施。

5.3.8.2 仓库应以无毒、坚固的材料建成，地面平整，便于通风换气，仓库应有防止虫害侵入的装置。

5.3.8.3 原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放，并明确标示。必要时应设有温、湿度控制设施，并对温、湿度进行监控。

5.3.8.4 仓库内贮存物品与墙壁、地面保持适当距离，以利空气流通及物品的搬运。

5.3.8.5 清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等非可食用化学物质应具备独立而安全的包装，并应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。

6 设备、工具和容器

6.1 生产设备

应具有称量、分装和包装设备，各设备应按工艺流程有序排列。

6.1.1 材质

6.1.1.1 与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，应易于清洁和保养，避免产品受到污染。

6.1.1.2 食品接触表面应完好无损、易于清洁保养和消毒，由光滑、无吸收性材料制成，并符合国家相关规定；在正常生产条件下不会与食品以及清洁剂和消毒剂发生反应，并保持完好无损。

6.2 设备的保养和维修

应做好设备的日常维护和保养，定期检修，并记录。

7 卫生管理

7.1 卫生管理制度

应制定食品生产卫生管理制度，并实行岗位责任制，明确岗位职责。

7.2 制备场所及设施卫生管理

7.2.1 制备场所内各项设施应保持清洁，及时维修或更新，其地面、屋顶、天花板及墙壁有破损时，应及时修补。

7.2.2 废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体溢出。应防止虫害的孳生，防止污染食品、食品接触面、水源及地面。

7.3 清洁与消毒

7.3.1 用于制备、包装、储运等的设备及工器具、生产用管道、食品接触面，应定期清洁消毒。

7.3.2 清洁消毒前后的设备和工具应分开放置并妥善保管，避免交叉污染。清洁作业区应有空气消毒机，有条件的可配备30万级新风装置，以及配备消毒柜。

7.4 人员健康管理与卫生要求

7.4.1 人员健康管理

7.4.1.1 应建立并执行食品生产人员健康管理制度，参与临床营养食品配制的人员每年应进行健康检查，取得健康证明。

7.4.1.2 应建立员工的培训制度，对本单位所有食品从业人员进行食品安全知识培训，培训记录保留2年以上。

7.4.1.3 参与临床营养食品配制的人员如患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，或患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等疾病，或有明显皮肤损伤未愈合的，应当将其调离临床营养食品配制的岗位。

7.4.2 临床营养食品配制的人员卫生要求

7.4.2.1 进入临床营养食品配制区域前应整理个人卫生，防止污染食品。

7.4.2.2 进入临床营养食品配制区域应穿着洁净的工作服、洗手消毒。工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外或使用发网约束；不应配戴饰物、手表；不应化妆、染指甲、喷洒香水；临床营养食品配制区域不得存放与食品生产无关的个人用品。

7.4.2.3 工作服应保持干净完好，定期更换，避免成为污染源。

7.4.2.4 使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与临床营养食品配制无关的其他活动后，再次从事临床营养食品配制相关活动，应洗手消毒。

7.5 虫害控制

应保持建筑物完好、环境整洁，防止虫害侵入及孳生。

8 临床营养食品原料

8.1 应采购或者使用符合食品安全标准要求的临床营养食品原料。采购的临床营养食品配制原料，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。对特殊医学用途配方食品应查验其批准注册号以及生产许可证明，药膳食品应符合《中华中医药学会标准（T/CACM 007-2016）：药食同源药膳标准通则》的要求，确保其无毒无害，且不影响其他营养物质的营养价值。所有临床营养食品原料必须经验收合格后方可使用。

8.2 临床营养食品原料采购应保留相关证件、票据及文件。

8.3 临床营养食品原料的贮藏应有专人管理，定期检查质量和卫生情况，及时清理变质或超过保质期的临床营养食品原料。

8.4 仓库出货顺序应遵循先进先出的原则。

9 包装和标签

9.1包装材料  

应清洁、无毒且符合国家相关规定，在指定的贮存和使用条件下不影响食品的安全和产品特性。

9.2 标签

非预包装食品应在最小包装上加贴标签，标明以下内容：

a）食品的名称、生产日期、保质期、贮存条件；

b）食品生产制备地的名称、地址、联系方式；

c）成分或者配料表。

10 产品留样

我们开展安全生产月活动，不要忘记开展这个活动的初衷。更不要将安全生产月当作一场运动来开展，要做到实处，要有形有肉。

11 培训

11.1 应对临床营养食品配制人员以及相关岗位人员进行相应的食品安全知识培训，做好培训记录。

11.2 当食品安全相关的法律法规标准更新时，应及时开展培训。

12 记录管理

12.1 应当如实记录购进临床营养食品配制原材料的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，并保留载有相关信息的票据凭证。相关记录和票据凭证的保存期限不少于二年。

12.2 临床营养食品进货查验记录，保存期限不得少于二年。

12.3 应当建立食品销售记录，如实记录食品的名称、规格、数量、销售日期等内容，且保存期限也不少于二年。

12.4 应当建立信息化管理。