国家市场监督管理总局答复特医产业健康发展问题

大量临床实践证明，营养治疗可以增强各种临床治疗手段效果，而特医食品是其中的关键环节。在去年的全国两会上，全国政协委员鲁晓明为特医食品产业的健康发展提出了建议。回顾两会声音：重视营养治疗，推动特医食品产业发展。

早在2021年8月31日，国家医保局就鲁晓明委员的提案中关于特医食品纳入医保、收费编码等问题给出了答复。

近日，国家市场监督管理总局就鲁晓明委员的提案给出答复。总局对鲁晓明委员提出的“加强对国内特医食品行业的扶持力度和加强特医食品监管等建议”十分赞同，并将进一步完善注册审批决策机制，推进特医食品注册配方科学性、安全性审查。

鲁晓明委员:

您提出的《关于推动特殊医学用途配方食品产业健康发展的提案》收悉，现答复如下：

您提出的加强对国内特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）产业的扶持力度和加强特医食品监管等建议，对保障特医食品质量安全、推动我国特医食品产业健康发展具有重要参考意义，我们十分赞同。近年来，市场监管总局始终按照习近平总书记“四个最严”要求和《食品安全法》规定，对特医食品实施严格监督管理。

一、严格特医食品注册和审评审批

2015年修订的《食品安全法》规定，特医食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，生产企业应当按照注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。2018年机构改革后，新组建的市场监管总局专门设立特殊食品安全监督管理司，对包括特医食品在内的特殊食品实施产品注册备案、生产经营许可、监督检查等全过程监督管理。在产品注册环节，市场监管总局严格按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关配套文件和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596—2010）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922—2013）等食品安全国家标准开展特医食品的注册工作。

近年来，市场监管总局不断调整完善审评标准，优化审批流程。针对不同风险的特医食品，实施分类注册管理，明确申请特定全营养配方食品注册应当提交临床试验报告，其他类型产品注册申请不要求开展临床试验研究。在新冠肺炎疫情防控初期，因进口供应链受阻、物流不畅等原因出现苯丙酮尿症（PKU）特医食品供货紧张的问题，第一时间梳理PKU特医食品注册审批情况，协调组织专业审评力量，采取应急审评审批的方式，加班加点开展审评审批，并紧急协调解决应急通关、物流销售渠道不畅等问题，全力保障特医食品安全和供应。

截至2021年7月1日，共批准36家生产企业72个特医食品注册，包括国内24家企业43个产品、国外12家企业29个产品。目前，上述国内获得注册的企业，已有22家获得特医食品生产许可证。

二、严格特医食品生产经营质量安全监管

（一）开展体系检查，加强特医食品生产环节监管。2020年7月，印发《市场监管总局特殊食品司关于开展特殊食品生产企业体系检查工作的指导意见》，指导地方监管部门在日常监督检查的基础上，参考婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查，探索开展特医食品生产企业体系检查工作。重点检查企业是否按照注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，以及生产质量管理体系运行情况等内容，督促企业落实食品安全主体责任，提升特医食品质量安全保障水平。

（二）创新监管方式，规范特医食品在医疗机构的使用。各地市场监管部门探索创新工作方式，多部门分工合作，对特医食品在医疗机构的使用环节进行严格监管。如江苏省市场监管局会同江苏省卫生健康委和江苏省医保局联合印发《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》，济南市市场监管局联合济南市卫生健康委和济南市医保局出台《济南市医疗机构特殊医学用途配方食品经营管理规范》，解决特医食品在医疗机构临床应用环节的瓶颈和堵点，规范经营使用，促进产业发展。

（三）完善监管制度，严格特医食品经营环节监管。2020年6月，市场监管总局印发《关于进一步加强重点场所违法违规行为排查整治的通知》，指导督促各地市场监管部门对母婴店、“保健类”经营店开展专项检查，严厉打击虚假宣传和违规销售等行为。2021年2月，印发《特殊食品销售安全监督检查指南（试行）》，指导各地市场监管部门进一步规范特殊食品销售环节监督检查工作。组织召开全国特殊食品监管人员宣贯会，结合实际案例进行培训，同时开展监管经验交流，以提升专业检查能力和水平，净化特医食品市场经营环境，维护市场经营秩序。

（四）加强监督抽检，掌握特医食品安全总体形势。市场监管总局根据食品安全国家标准等，组织对特医食品开展监督抽检。2020年，全国四级市场监管部门完成特医食品抽检1117批次，检出不合格样品1批次，抽检不合格率为0.09%。对于抽检不合格的特医食品，地方市场监管部门已责令企业进行整改。

三、严厉打击生产经营假冒特医食品的违法行为

（一）开展专项整治。2020年5月，印发《关于开展固体饮料、压片糖果、代用茶等食品专项整治的通知》，组织全国开展了为期7个月的专项整治工作，严厉打击固体饮料虚假宣传、违规销售、假冒特医食品等违法违规行为。针对农村地区假冒伪劣食品高发、多发问题，2019年，市场监管总局牵头农业农村部等6部门印发了《农村假冒伪劣食品整治行动方案（2020—2022年）》，启动为期3年的专项整治工作，要求各地市场监管部门以生产经营宣传特殊功能的普通食品、不符合食品安全标准食品、“三无”食品等为打击重点，不断提高农村市场食品质量安全保障水平。通过专项整治工作，各地市场监管部门充分发挥多部门协调联动机制，针对重点品种、重点行为、重点场所的监管出台了一系列严厉措施，巩固了好的经验做法。

（二）强化执法稽查。2021年，全国市场监管执法稽查机构在民生领域开展“铁拳行动”，对宣称功能的食品中存在的非法添加等食品安全问题重拳出击，挂牌督办一批跨省辖区、危害大、影响恶劣的食品安全违法案件，落实食品安全“最严厉的处罚”要求，督促各地市场监管部门切实落实工作责任。

（三）建立长效机制。市场监管总局正在加快修订《食品标识监督管理办法》，加强包括特医食品在内的食品标签说明书管理；起草《市场监管总局关于加强固体饮料质量安全监管的公告（征集意见稿）》并向社会公开征求意见，对固体饮料产品名称、标签标识、警示信息等提出明确要求；同时推动全国饮料标准化技术委员会修订《固体饮料》相关标准。多措并举，不断完善长效防范机制，从源头避免虚假标识、夸大宣传、冒充特医食品等违法违规行为。

四、加强特医食品广告监管和科普宣传工作

（一）严格广告监管，打击虚假宣传。市场监管总局依照《广告法》有关规定，加大对特医食品等事关人民群众健康安全广告的监管执法力度，严厉打击相关虚假违法广告。严格特医食品广告审查，制定实施《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，完善特医食品广告审查制度，细化广告内容准则，严格广告审查标准，严把广告审查关，切实保障特医食品广告审查质量。

（二）加大科普宣传，加强消费引导。市场监管总局通过协调中央媒体、运用总局门户网站和新媒体平台、组织局属媒体等方式，不断做好宣传工作。在牵头举办的“市场监管科技周”、科普讲解大赛、科普文章征集及科普作品遴选等科普活动中鼓励引导加强对特医食品的科普内容。组织专家撰写并发布《特殊医学用途配方食品选购消费提示》《特殊医学用途婴儿配方食品购买指南》《固体饮料消费提示》等，引导公众科学认识固体饮料与特医食品的区别，科学理性消费。

下一步，市场监管总局将进一步完善注册审批决策机制，推进特医食品注册配方科学性、安全性审查。综合运用智慧监管、信用监管等手段，对特医食品实施严格监管，始终保持对违法行为的高压态势，建立完善长效监管机制，不断督促生产经营企业落实主体责任，严守食品安全底线，切实维护广大人民群众身体健康和生命安全。衷心感谢您对特医食品安全工作的关心与支持！

素材来自网络，如侵删

特医食品，特殊医学用途配方食品