2024特殊医学用途配方食品注册情况盘点：全年获批产品共66个，注册总量达230款

2024年，特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）行业继续高速发展。全年获批特医食品新产品66款，相较于2023年的70款有所减少，尽管获批速度略微放缓，但这一数字依然维持在较高水平。在这一年中，新增特医食品注册获批企业12个，其中包括国内知名乳企君乐宝。特别值得一提的是，颗粒状产品首次亮相，打破了以往产品剂型仅限于粉状和液态的单一局面，标志着特医食品行业在产品形态上的创新步伐。

回溯过去，我国自2016年实施特医食品注册管理以来，到2024年已历经九年。截至2024年12月31日，已有230款特医食品成功获得注册。下文将从历年注册批准情况、产品类别、生产企业分布和产品剂型等多个维度带您了解特医食品注册最新进展情况。

一、历年注册批准情况

（1）新产品注册

自首个特医食品于2017年注册获批。自2021年起，国产特医食品在获批产品中已连续四年占据绝对主导地位。2024年，国产产品获批数量高达63款，远超国外的3款，这一数据证明了国内特医食品行业的蓬勃发展和强劲实力。

（2）延续注册

特医食品注册证书有效期为5年，依此推算，截至2024年末，2019年及此前批准的产品注册证书悉数到期。根据注册管理的规定，有延续需求的企业需在注册证书有效期届满六个月前提出延续注册申请，以维持产品的合法市场准入资格。经统计，除去已注销的6款产品，2017至2019年间批准的特医食品共有37款，目前来看，其中已完成延续注册的有31款，延续注册率为84%。

（3）变更注册

截至2024年12月31日，已有73款产品经历了变更注册，仅2024年通过变更注册的产品就有37款，这表明在2024年，行业内产品调整步伐明显加快，企业为适应市场需求、法规变化或产品优化等因素在积极对产品注册信息进行调整。值得关注的是，有29款产品既通过了变更注册又完成了延续注册程序，是企业在长期发展战略和短期产品优化之间平衡的结果，展现了相关企业在产品全生命周期管理方面所具备的较高能力。

二、获批产品类别情况

我国特医食品按照适用人群年龄可以分为两大类：适用于0~12月龄婴儿的特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称特医婴配）和适用于1岁以上人群的特医食品，后者又可进一步分为全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品。

2024年批准的66款新产品中，有12款特医婴配产品，包括早产/低出生体重婴儿配方7款、乳蛋白部分水解配方和母乳营养补充剂各2款以及无乳糖配方1款；33款非全营养配方食品，包括蛋白质（氨基酸）组件12款、碳水化合物组件8款、电解质配方6款、增稠组件和流质配方各3款以及脂肪（脂肪酸）组件1款；以及21款全营养配方食品，而特定全营养配方食品则无新增获批。

在新获批的66款产品里，非全营养配方食品占据了一半比例，其中蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件和电解质配方食品的比重约高达79%，这三类食品配方组成共识度较高，临床应用比较成熟，特别是在市场监管总局发布针对这三类食品的注册指南、优化注册管理要求后，预计这三类食品获批数量和速度还会明显提升。

已获批的230款特医食品中，特医婴配产品60款，非全营养类产品95款，全营养类产品74款，特定全营养类产品1款（肿瘤全营养配方）。具体来看，特医婴配产品所有细分品类均有获批，获批产品较多的类别有早产/低出生体重婴儿配方、无乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等。在非全营养配方食品领域，所有细分类别也均有产品获批，获批比较多的类别有蛋白质（氨基酸）组件、电解质配方、碳水化合物组件等。可见，虽然获批的特医食品已经覆盖了4个类别，但各类别间产品分布极不均衡，主要集中于全营养配方食品、蛋白质（氨基酸）组件、电解质配方、碳水化合物组件以及早产/低出生体重婴儿配方等几个类型，而特定全营养和氨基酸代谢障碍配方食品种类严重不足。这既体现了市场的需求导向，也反映了我国特医食品开发所面临的困境与难题。

从适用人群来看，适用婴儿的特医食品数量为60款，非特医婴的产品数量为170款。获批产品的适用年龄以国家标准中划分的“0-12月龄”“1-10岁”“10岁以上”这三个年龄段为主，当中适用于1-10岁儿童的产品品类还较少。除了聚焦于国家标准中划分的三个年龄段外，目前还衍生出适用于1岁以上、1-14岁、10-14岁、18岁以上和50岁以上人群的产品，这其中“1岁以上”和“18岁以上”年龄段区间的产品相对多些，而专门针对中老年群体的产品较为稀缺。

三、获批产品企业分布情况

2024年新增了12家获批企业，主要为食品企业，例如君乐宝和秦龙乳业，同时也有少数药企如特康药业、贵州金玖加入其中。这些企业获批产品数量分别为君乐宝4款，山东立好3款，贵州金玖、特康药业、和治广平药业各2款，吉林博雅、临沂山松药业、人之初、秦龙乳业、南京和美乐、湖北圣龙以及河南汇元各1款。

已成功注册的230款特医食品源自59家企业。整体来看，当前获批企业的构成维持了食品企业与医药公司并驾齐驱的多元化格局。以雀巢、雅培为代表的境外乳企在获批企业中依然处于领先地位，国内的食品企业如冬泽特医、圣元，以及具备医药背景的企业如吉林麦孚紧随其后。

企业布局的产品类型方面，特医婴配产品类型最多的企业是雀巢和纽迪希亚，圣元（圣桐）、贝因美并列紧追其后，再其次并列的是雅培、爱优诺、北安宜品努卡、浙江科露宝、君乐宝、美赞臣，其中除了浙江科露宝是专注于特医食品的企业以外，其余均是乳品企业；非特医婴配产品类型数量最多的企业是冬泽特医和吉林麦孚，其次并列的是山东若尧、艾圣科技，再其次并列的有鲲鱼健康、正大丰海、恒益健康、君悦营养、海正苏立康，全部为国内医药企业和营养保健类企业。综合以上两大类产品来看，境外企业纽迪希亚的产品类型最为丰富，其次是雀巢，再其次是国内企业冬泽特医、吉林麦孚、爱优诺。

雀巢、纽迪希亚、雅培等国际知名企业在特医食品领域其产品数量和产品类型处于领先地位，这得益于它们在特医食品行业多年积累的丰富经验。相较而言，我国特医食品行业起步晚于国际市场，国内企业需从零开始逐步探索前行。令人欣慰的是，在企业自身的积极努力和国家各地政策的全力扶持下，我国特医食品企业正快速成长，不断研发创新产品，市场竞争力逐步提升。

四、获批特医食品产地统计

从产品隶属国家来看，已获批的特医食品中，国产产品共196款，进口产品共34款（如图8）。进口产品所属国家情况如下：荷兰10款；英国、德国和新加坡各4款；西班牙、瑞士、美国各3款；韩国2款；爱尔兰1款。境外获批产品全部来自雀巢、雅培、纽迪希亚、美赞臣、每日乳业和惠氏这6家知名企业，行业集中度较高。另据数据显示，进口产品四分之三以上是特医婴配产品（26个，占76%），除雅培的2款针对早产/低出生体重配方奶外，其他都是粉状产品，显示出境外企业适配中国产品的产线和配方类型目前相对单一的情况。

从国产企业所属省份来看，特医食品企业遍布全国19个省份，各省份的企业数量分布不均。具体而言，企业数量位列前三的省份是江苏省（13家）、山东省（7家）和浙江省（6家）。我国特医食品企业的覆盖省份在持续增加，展现出区域分布的多元化趋势。

五、获批产品的剂型统计

临沂山松药业有限公司作为2024年新涌现出的特医企业，其获批的一款适用于10岁以上人群的全营养配方食品，开创了特医颗粒状产品的先河。尽管颗粒剂在食品及药品领域都是十分成熟的剂型，但在我国获批的特医食品当中还属首例，期待未来更多在食品药品领域应用成熟的剂型不断引入到特医食品领域。

从产品剂型分布来看，液态特医产品有62款，粉状特医产品有167款，颗粒状产品1款。在2017~2023年获批的产品中，产品剂型只有粉状和液态两种，其中粉状产品一直占据主导地位。直到2024年，才终于出现了第三种剂型——颗粒状。随着市场需求的多样化和技术的不断进步，国家正积极倡导开发更多样化的剂型产品以满足更广泛人群的需求，同时GB 29922征求意见稿中也新增了对半固态产品的要求，这意味着无论是市场环境还是政策导向，都为更多剂型的研发与创新提供了有利条件。

六、稀缺的特医食品情况

特医食品注册制度历经多年实施，目前获批产品已覆盖所有大类。虽然各个类别已实现零突破，但仍有部分产品类别的配方数量极少，以及存在部分年龄段尚未被全面覆盖的情况。尤其是首款特定全营养（肿瘤）配方食品于2022年获批以来，特定全营养配方食品获批类型及数量均暂无突破。值得期待和关注的是，目前已有多款特定全营养配方食品在审评审批中，当中进入优先审评审批程序的有食物蛋白过敏、糖尿病、肾病共3款产品，此外还有多款产品正在开展或已经完成临床试验。除了特定全营养配方食品获批数量极少以外，氨基酸代谢障碍配方食品也很稀缺，3款获批产品（适用年龄分别为0-12月龄、1-10岁和10岁以上）均为进口苯丙酮尿症配方。不过，市场监管总局已经于2024年将3款氨基酸代谢障碍配方食品以罕见病类特殊医学用途配方食品身份纳入了优先审评审批程序，加快了此类产品的审评速度。随着《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》相关政策文件的发布，以及特定疾病配方食品临床试验技术指导原则推荐性国家标准的制定工作推进，我国正加速完善特定疾病配方食品相关标准法规配套体系，同时为罕见病类特医食品和临床急需且尚未批准过的新类型特医食品开辟了更为高效的注册审评通道，预示着未来将有更多产品成功获批上市。

小结

我国特医食品行业已稳步踏入高速发展的新阶段。2024年，针对特定全营养配方食品发布了临床试验质量管理规范、临床试验现场核查要点及判定原则，罕见病类和临床急需特医食品被纳入优先审评审批工作程序，同时还优化了三类非全营养配方食品的注册流程，为生产企业提供了更加便利的条件和更广阔的发展空间。

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特殊医学用途配方食品