特医食品产业的发展及治理

随着人均收入的提高，居民营养治疗意识大幅提升，对健康营养的需求从满足必要所需向更安全且高品质的方向转变。特殊医学用途配方食品（下称“特医食品”或“FSMP”） 作为营养健康的重要疗养手段，能够有效满足我国居民的营养需求。针对FSMP产业的发展现状进行有效治理，既能充实居民健康需求，又能推动FSMP行业稳定健步发展。

一、特殊医学用途配方食品产业的发展

1.特殊医学用途配方食品的界定

因特医食品在治疗效果及降低医疗支出方面有着较为出色的表现，特医食品逐渐成为我国营养健康的新兴产业 ^[1]，可提高特殊人群治疗及术后康复效果，也可作为多种罕见病及慢性病的主要治疗方式。我国特医食品覆盖全年龄段，既包含适用于0月龄至12月龄婴儿的特医食品，也包含适用于1岁以上人群的特医食品。适用于1岁以上人群的特医食品根据临床需要共分为三大类，其中，特定全营养配方食品建立在全营养配方食品之上，根据病症群体特定化需求分为13类，是“具有特殊性质的加强版特定全营养配方食品” ^[2]。特医食品与食品、药品均有着较大差异，既不能代替日常食品，也不能全然代替药物治疗，亦不能宣称其具有预防和治疗疾病的效果，其对疾病治疗仅起到辅助医疗的作用，需在临床指导下使用。

2.特殊医学用途配方食品产业在我国的发展态势

随着人口平均预期寿命提升，FSMP行业作为健康产业的新蓝海，其规模将进一步扩大。在全球范围内，FSMP产业已迈入平稳发展期。与其他发达国家相比，我国特医食品行业的发展还有一定差距，但是依然在全球特医食品行业发展的道路上快速前进 ^[3]。据艾媒咨询统计，2022 年我国 FSMP行业市场规模已达119. 3亿元，占全球市场13%；预计我国FSMP行业将于2024年达到161. 7亿元。一方面，居民对特医食品的消费需求及能力显著增加。FSMP既能有效促进慢性病群体的康复，又能减少治疗费用，且其对患儿而言系唯一的营养来源，特医食品因此有着庞大需求的人口基数。普华永道统计，中国年健康食品消费额已达290亿美元，健康及相关产业仍为蓝海市场。随着人均收入的增加，居民健康意识提升，食疗成为居民日常及部分疾病治疗的新兴选择，特医食品在临床获得了更多的使用，这亦为FSMP行业发展提供持续动力。另一方面，政策支持为FSMP行业的发展打造良好营商环境。《国民营养计划 （2017—2030年）》指出，发展食物营养健康产业，推动特医食品的规范化应用。随着《健康中国（2030）》《关于实施健康中国行动的意见》《关于促进食品工业健康发展的指导意见》《关于促进健康服务业发展的若干意见》等政策要求，特医食 品作为健康产业的新蓝海，是推动健康中国实施的重要成部分。据此，食品、药品行业企业纷纷提升对FSMP的研发力度，扩大生产，FSMP行业得以良性发展。

二、特殊医学用途配方食品产业的治理现状及缺陷

1.特殊医学用途配方食品产业的治理体系

特医食品早在 1974年于我国临床应用，此时特医 食品被归类为化学药品，其销售需经药品批准后上市。自2010年起，我国陆续发布 《食品安全国家标准 特殊 医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596— 2010）、《食 品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922— 2013）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方 食品良好生产规范》（GB 29923— t2013），分别就特医 食品的成分及标签、流通环节、人员场所需求等作出明 确规定，初步形成了FSMP行业的三部强制性规范，自 此我国特医食品建立起了 1个生产规范+2个产品通则+其它相关配套文件的食品安全国家标准管理模式 ^[5]。2015年，《食品安全法》重新修订，首次将特医食品归入食品行业领域管理，明确特医食品的注册体制。随着《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及6个配套文件的实行，我国 FSMP形成了“1+6”注册管理体系。2023年，国家市场监督管理总局在 CFDA2016年第24号令的基础上，修订了特医食品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第85号），该规定已于 2024年1月1日正式施行，为FSMP行业管理提供了强有力的政策保障，促使FSMP行业持续健康发展。

2.特殊医学用途配方食品产业治理的缺陷

特殊医学用途配方食品标准体系仍待完善

我国特医食品相关标准的制定参照了CAC和欧盟等FSMP发展较为成熟地区的标准，初步建立了“1+2”、“1+6” 的FSMP行业法规标准。但在营养指标、特医食品种类等方面仍有所不足。相关标准体系的不完善，严重限制了 FSMP 的发展，FSMP标准亟待完善。此外，关于FSMP生产、检查、标识等环节的规定多分散在规范性文件中，欠缺以特医食品为核心的高位阶法律规范。

以全营养特医食品为例，仅规定了13种疾病所需特医食品，且仅对糖尿病、肾病、肿瘤这三种疾病所需特医食品规定了临床指导原则，目前仅有“速熠素”这 一针对肿瘤的全营养特医食品获批，特医食品的可选择性小，无法满足其他类疾病患者的营养需求。以罕见病为例，我国罕见病群体数量已超2000万人，并以每年20万人的速度持续新增。综合《罕见病诊疗指南（2019年版）》 相关要求可知，FSMP为多种罕见病的主要治疗方式，但我国关于罕见病患者所需特医食品仍十分匮乏，有必要从构建更为全面的标准规范，从而保障罕见病群体的治疗需求。以FSMP的污染物、真菌毒 素含量为例，我国标准仅规定了铅、锡、硝酸盐、黄曲霉毒素M1和黄曲霉毒素B1的限量值 ^[6]，该等规定在一定程度上阻碍了域外特医食品进入我国市场的步伐，使病患无法高效稳定的获得所需特医食品。以疾病的特异性代谢状态为例，欠缺更为细化且有针对性的营养素含量规定，使患者无法从特医食品中获得适宜的营养支持。以FSMP检测为例，婴幼儿配方奶粉的标准检测防范系特医食品的检测项目指引，但特医食品与婴幼儿配方食品间在产品性质上因针对需求的不同而差异较大，且检测精度及准确度要求较高，使得FSMP生产企业在具体产品的检测环节面临阻碍。

特殊医学用途配方食品监管环节衔接不畅

特医食品为准入型产品，然因其目标群体特殊，特医食品的事前审批及上市后的监管尤为重要。FSMP的监管体系可分成事前、事中、事后三阶段，涵盖了FSMP的注册、生产、检查各环节，FSMP的日常检查包含标签标识管理、广告审查、体系检查等内容。FSMP各监管环节间的协调，需各环节通力合作。然国家市场监督管理总局负责FSMP的注册工作，地方市场监督管理部门负责 FSMP的生产许可审查工作，这种分别负责 FSMP关键部分的监管环节往往面临着衔接不畅的难题。在监管制度上亦缺乏衔接FSMP各监管阶段的路径，使得FSMP监管面临一定困难。虽然销售环节本身并不过多的涉及监管，但特医食品需在临床指导下使用，因此特医食品的监管需将销售环节纳入考察范围。国内特医食品的临床营养支持多体现在肠内营养（EN）、肠外营养（PN） 方面，EN产品既有早期批准药品，也有按特医食品使用的固体饮料，还有新获批的特医食品，该等食品不仅能从医疗机构获取，还能从药店、超市等获取，使得普通产品冒充特医食品销售现象频出。但不同销售地点的监管环节如不能有效畅通，将损害医嘱的效用，亦阻碍了患者的使用需求。同时，EN产品的多样形式使得同类产品未有统一的监管办法，类似产品归属不同监管领域的现象频发。此外，FSMP上市后的后期监管亦是监管有效性的重要组成部分，但目前并无特医食品上市后的监管政策，对特医食品在实践中出现的问题很难及时反馈并上报，不利于监管部门将特医食品的相关缺憾之处告知企业改进，不利于FSMP行业的发展。

特殊医学用途配方食品临床应用有待加强

特医食品作为健康产业新兴事物，社会认知度较低。欠缺专业知识的大众往往很难正确认识特医食品，要么未能认识到FSMP对治疗的效果而放弃使用，要么被误导而选用不适宜产品，不能有效识别特医食品并合理使用特医食品。以婴幼儿特医食品为例，仅有少部分患儿家属能够分清特医奶粉与普通食品，以致无法准确购入适宜的特医食品，甚至因所选用的不当产品对患儿造成进一步损害。湖南爱婴坊母婴店蛋白固体饮料冒充特医食品销售事件、“佳瑞宝氨基酸配方粉”冒充特医食品事件、 广州“贝儿呔”固体饮料冒充特医奶粉等的发生，严重影响大众对FSMP的消费行为，不利于特医食品在临床应用中充分发挥其本质效果。同时，FSMP的规范化使用可达到纠正代谢失衡、减少感染性并发症、增强治疗的效果、促进康复、缩短住院时间、改善患者生活质量等效果 ^[7]。但临床营养学在实践中多被忽视，医院营养科构建有待完善，医务人员营养知识不足，加之特医食品因产品定位不明，使得特医食品在医院内部使用率低下。在我国24个省份的660家三级医疗机构中，医床比为1∶549. 2 ^[8]，与《国民营养计划（2017—2030年）》提出的临床营养师与床位比 1∶150的目标差距较大 ^[9]，患者得以营养健康需求得不到满足。此外，部分医务人员或因欠缺培训而将特医食品与其他产品混淆，或因利益忽视特医食品就特定疾病的价值而诱导患者选用其他产品。院内营养科室及从业人员知识的欠缺，及不当销售行为的存在，均影响着大众对FSMP的认知，进而使特医食品在临床应用层面不足。

三、特殊医学用途配方食品产业治理的完善路径

1.特殊医学用途配方食品标准体系的完善

科学、系统、完善的法律法规体系对特医食品行业起到了重要的导向作用 ^[10]。FSMP技术标准体系的完善应从以下六个方面着手。一是扩充特医食品使用疾病种类，扩大特医食品的选择面，满足多群体营养需求；二是加快全营养特医食品具体标准及临床试验技术标准的制定，并就该类特医食品注册中的反馈与企业、行业协会及时沟通，由此加快新类别 FSMP标准的制定，为 FSMP企业研发及合规注册提供明确指引；三是加快FSMP验证标准与检测标准的制定，针对现有FSMP临床试验规范的要求，明确验证方法，加快FSMP的创新与生产；四是在《特殊医学用途配方食品标识指南》的基础上，参照欧盟及国际标准进一步完善FSMP标签标识与营养指标，增设渗透压、溶解度标识等营养成分信息标识。在警示信息中显著提醒FSMP能否作为唯一医学营养来源和“在医师指导下使用”字样，规避营养素过度或过少摄入的风险。此外，还需针对每类全营养特医食品设立针对性的标签标注，以科学管理特医食品；五是细化特医食品的技术指标，对接国际FSMP种类，明确配方的原辅料构成，明晰可添加的食品级营养素。还需考虑疾病特异性代谢状态的情况下，细化FSMP 对应病症的营养素含量，从科学安全专业的角度完善FSMP 的技术标准规范，提高FSMP标准的精确性；六是标准体系构建需充分考虑FSMP涉医学的技术性等特点，相关标准应在特定疾病所需医学营养的基础上，综合特医食品的实践运行状态设定，以保障FSMP的安全性与专业性。

2.特殊医学用途配方食品监管环节的衔接

畅通特医食品的监管环节，首先需强化FSMP的事前监管环节互通。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（2023）规定，申请人所在地省级市场监督管理部门在国家市场监督管理总局通知参与现场核查的，应当派员参与。这一规定虽在一定程度上打通了FSMP配方注册环节与生产许可审查环节的衔接难题，但通知并不属于强制性事项，重复审查的情况仍有发生。应当强化FSMP 配方注册通知省级主管部门的必要性，提升FSMP事前审查效率。在特医食品的事前审批中，要重视配方注册和生产许可的一致性，加强中央监管部门与地方监管部门的审查合作，互相提供支持，以配方注册内容为基础，以现场检查考核为重点，推动配方注册与生产许可工作的协调发展 ^[11]。其次，需推动FSMP的日常监管互通。监管部门应当强化FSMP日常检查、飞行检查的动态性与随机性，并推动FSMP监管系统的信息化建设，对抽检的特医食品信息按照风险信用分级原则及时公示，提升监管信息的共享程度。此外，政府有关部门应适时出台FSMP及类似产品的销售管理规定，避免同类产品出现不同监管办法。医务工作者还需从临床实践及自身专业出发，考察特医食品的成效，并就相应问题及时上报。建议设置FSMP相关问题网络上报平台，以便于医护人员在及时上报使用中发现的问题；管理部门则应及时调查确正，督促企业改正 ^[12]。最后，需畅通FSMP销售环节的监管。随着FSMP的产品越来越健全，规范特医食品的销售路径势在必行。医疗机构内部应成立特医食品管理组，根据监管政策设立院内监管制度及与监管部门对接的信息化FSMP使用管理系统。通过监管部门与医疗机构的通力配合，全方位的检测特医食品的销售使用环节。

3.特殊医学用途配方食品宣教工作的开展

特医食品的公众认知度，直接影响到特医食品的临床应用及产业发展，应通过宣教工作的开展提升公众对FSMP的认知度，实现疾病疗效好、医疗成本低、行业稳发展的共赢局面。一方面，开展公众特医食品宣教，提升大众对特医食品的科学认知，增强大众对FSMP识别能力。主管部门、医疗机构等应当肩负宣教科普责任，通过多样科普活动向大众提供基础的特医食品基础知识，引导大众树立理性明白的特医食品消费理念，充分效用特医食品。医疗机构面对患者时还应向其普及所需特医食品与类似易混淆产品的区别，提升消费者的辨别能力，以防大众在院外选购相应特医食品时被销售者误导。公众特医食品宣教工作还可通过公益投放广告进行，突出特医食品的营养价值，帮助公众合理有效地辨别特医食品与保健食品。另一方面，医疗机构内部应加强内部培训，提升医务人员营养素养，规范特医食品使用的医疗行为，增强FSMP的可及性。医疗机构应加强院内营养科建设，并从各科室抽调人员组建FSMP支持管理小组，对抽调人员按科室营养需求进行临床培训，再由选调者向所在科室传达，以点到面的逐步提升院内从业者的临床营养知识，提高医务人员在治疗中有效选用特医食品的能力。同时，医疗机构应建立单独的特医食品目录清单、价格管理制度及专门的收费系统，并由该小组共同监督执行，充分落实FSMP的规范使用，避免大处方及贵处方的滥用。此外，医疗活动还应遵循特医食品个体化、动态化和规范化的原则，加大特医食品的临床应用度，通过实践逐步提升特医食品的认知度，促进特医食品的健康疗养价值最大化。

结语

随着“健康中国”计划的实施，FSMP作为健康相关产业的蓝海，在临床营养中的使用逐年递增。虽然我国FSMP行业份额占据全球行业的比例逐年递增，但仍有着较大的产业发展空间。截至2023年，我国获批的特医食品已达153款，覆盖全年龄段的特医食品愈发丰富。FSMP作为医学营养的重要组成部分及我国新兴产业，无论是从产业整体而言，还是从大众健康需求而言，都需针对当前FSMP行业现状，不断完善 FSMP行业治理，从而逐步实现“健康中国”计划的目标。FSMP的稳步发展，离不开制度、行业、公众的共同配合与共治。我国FSMP行业的治理，需在国际FSMP行业治理经验及我国 FSMP行业现状的基础上不断修缮。从标准规范的完善到行业监管的配合，再到公众认知的提升，多方面确保FSMP的规范使用，方能打破FSMP行业发展堵点，守护居民“舌尖上的安全”，使居民安心、放心的使用特医食品，发挥FSMP最大化的营养治疗价值，以不断满足居民现实的健康需求，推动我国FSMP行业健康稳步有序高速的发展。

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