特殊医学用途配方食品的的临床试验
根据2016年原国家食品药品监督管理总局《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（2016年第162号），特医食品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行特殊医学用途配方食品的系统性研究，以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，目的是确定试验用特殊医学用途配方食品的营养作用与安全性。
一、特医食品临床试验相关法规政策
2015年，中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日修订通过《中华人民共和国食品安全法》（主席令第二十一号）
第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。
2016年，原国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2016年第24号）
明确了申请特定全营养配方食品注册，需要进行临床试验，并提交产品的临床试验报告；临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》开展。
2016年，原国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（2016年第162号）
其目的是为了规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权益并保障其安全。其包括总则、临床试验实施条件、职责要求、受试者权益保障、临床试验方案内容、试样用产品管理、质量保障和风险管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告内容、其他、附则在内共计十一章五十四条具体内容。
2019年，市场监管总局发布市场监管总局关于发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》等文件的公告 (2019年第43号)
其包括《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》、《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》、《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》三个指导原则，是临床试验需要考虑的一般性原则，供各方参考并不要求强制执行，这为糖尿病、肾病、肿瘤特定全营养配方食品的临床试验方法提供了具体可操作性的指导。
2023年，市场监管总局组织起草了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》
该规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
二、需要开展临床试验的特医食品类型
特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要进行临床试验，具体指《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013)附录A规定的13种食品：
糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。
三、特医食品临床试验和药物临床试验的区别
| 内容 | 药物临床试验 | 特医食品临床试验 |
| 临床试验前是否需经监管部门批准 | 自申请受理并缴费之日起 60日内，申请人未收到 CDE 否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。 | 无需经市场监管部门的批准。 |
| 是否需通过伦理委员会批准 | 需通过伦理委员会的批准。 | 需通过伦理委员会的批准。 |
| 临床试验机构 | 具备相应条件并经备案的药物临床试验机构。 | 1.应当为药物临床试验机构;2.具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室;3.具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。 |
| 是否可开展多中心临床试验 | 可开展多中心临床试验。 | 可开展多中心临床试验。 |
| 试验产品及对照产品要求 | 1.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；2.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；3.在盲法试验中能够保持盲态；4.对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家市场监督管理部门批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行:(1) 原开发企业的品种;(2)具有明确临床试验数据的同品种；(3) 活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；(4)作用机制相似，适应症相同的其他品种。 | 1.试验用特殊医学用途配方食品的生产条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求:2.临床试验用产品的产品质量要求应当符合相应食品安全国家标准和(或)相关规定;3.应当经具有法定资质的食品检验机构检验合格。4.试验用产品的标签应标明“仅供临床试验使用”5.临床试验用对照样品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品。如无该类产品，可选择已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂6.根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照样品可以不是同一批次产品。 |
| 观察例数 | 一般最低病例数(试验组)要求:1期为 20 至30 例，期为 100例，川期为 300 例，IV期为 2000例。 | 试验组不少于 100 例。 |
| 观察时间 | 按照适应症和相关指导原则制定。 | 原则上不少于7天。 |
| 观察指标 | 按照适应症和相关指导原则制定。 | 安全性(耐受性)指标及营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标。 |
| 严重不良事件上报规定 | 研究者应当立即向申办者书面报告药物临床试验过程发生的所有严重不良事件，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。 | 24 小时内由研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。 |
截至目前，可承接特医食品临床试验的机构在全国共计152家。
我国特殊医学用途配方食品蕴藏着巨大的发展潜力。随着我国特医食品相关法规标准不断完善、特医食品获批种类的不断丰富、应用更加普及，特医食品在今后将迎来更广阔的发展，并在医学营养治疗中发挥最大的价值。
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