近两年市场监管总局批准注册120个特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，适用人群多集中在“一老一小”。市场监管总局近两年通过持续完善市场准入制度，支持特殊医学用途配方食品行业发展。

最新统计数据显示：近两年市场监管总局批准注册包括适用于吞咽困难老年人、低出生体重早产儿等在内的特殊医学用途配方食品数量120个，约占注册制实施8年来批准总量的六成；今年以来国内特殊医学用途配方食品企业新增13家，企业总量增长三成。适用于乳蛋白过敏婴儿、低出生体重早产儿等特定人群的30个国产特殊医学用途配方食品已经通过审批。截至目前，有6个临床营养急需的氨基酸代谢障碍罕见病和糖尿病、肾病全营养等特殊医学用途配方食品注册申请经公示纳入优先审评审批程序，实现注册上市提速。

特殊医学用途配方食品对病患的疾病治疗、康复和机体功能维持等发挥重要营养支持作用。普通人感冒发烧，吃不下饭，或者老年人消化吸收功能下降，存在营养不良的风险时，也可以食用特医食品来补充营养，但必须在医生或临床营养师指导下使用。（央视新闻）

罕见病类等特医食品注册优先审评审批新规发布

市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，进一步规范特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作，引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度，更好满足病患临床营养需求。

《工作程序》细化了优先审评审批的具体流程和要求，明确苯丙酮尿症等罕见病类特医食品和糖尿病、肾病等临床急需且尚未批准过的特定全营养配方食品可适用优先审评审批，便于注册申请人和审评部门办理。《工作程序》明确拟纳入优先审评审批程序的公示时间为5个工作日，异议办理时限为10个工作日，注册审评工作时限缩短至30个工作日，生产现场核查、抽样检验及临床试验现场核查根据需要优先安排。同时还强调审评部门应积极与申请人进行沟通交流，并可在必要时安排专项交流，有利于缩短申请人的材料补正时间、提高材料补正质量，提升审评部门工作效率。（央视新闻）

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