两会声音 | 全国人大代表陈卫：促进特殊医学用途配方食品产业发展

营养事关国民身体素质的提高和经济社会的发展，是重大民生工程。国民营养与健康状况，是反映国家经济与社会发展水平的重要指标之一。目前，我国慢性疾病患者人数不断增长，特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）的需求日益攀升，但相关产业仍处于起步阶段，存在法规标准不完善、产业基础薄弱、产品制造技术及创新能力不足、专业人才缺乏等问题。

在今年的全国两会上，全国人大代表、中国工程院院士、江南大学校长、中国食品科学技术学会益生菌分会理事长陈卫带来了关于促进特殊医学用途配方食品产业发展”的建议。陈卫建议，完善法规标准建设，优化审评审批流程，加大对科技创新的支持，提升产业竞争力。

特医食品是指为特定生理或疾病状态下人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

2017年

国务院发布《国民营养计划2017—2030》，明确要“实施临床营养干预”“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准，细化产品分类，促进特殊医学用途配方食品的研发和生产。”

陈卫表示

相比欧美等发达国家和地区比较成熟的特医食品产业，我国特医食品产业正处在上升期，受经济发展水平、市场监管模式、社会认知能力、产业发展背景等诸多因素的影响，仍存在一些问题，

因此，完善法规标准建设，引导和促进特医食品产业结构升级，加大对前沿技术研发的支持，构建高素质专业化人才培养体系

对促进特医食品产业全面发展，提升我国人民健康水平具有重要意义。

陈卫坦言

目前我国特医食品产业存在的问题概括起来主要体现在以下三个方面。

01一是法规标准仍需完善。

从监管法规层面看，多种特定全营养配方食品尚未发布临床试验相关指导原则；对新型原料、创新型配方等技术创新项目的审评要求并不明确。从标准层面看，非全营养配方食品、特定全营养配方食品等多种特医食品没有产品标准；已发布的特医食品产品标准，因为基本限定了产品类别，或限定了原辅料种类和营养成分含量，导致产品缺乏创新空间。

02二是评审和监管程序有待优化。

目前，特医食品产品注册平均需要1.5年—2年时间，近三年来受疫情影响导致审评时间更长，企业错过产品最佳上市周期，影响产品研发和更新换代。

03三是产业基础亟需夯实。

我国特医食品产业目前还缺乏产品创制的基础研究数据，患者营养需求的基础数据多数参考国外数据或健康人群数据；国内生产企业研发、生产、检验能力和资金实力均显不足；在产品使用端，临床营养师数量严重不足，按照健康中国2030要求，要实现每1万人配备一名营养指导员，但目前我国每30万—40万人才共用1名营养师，直接影响特医食品的创制水平和临床使用。

陈卫提出以下建议

一方面，完善法规标准建设，优化审评审批流程。深化国务院“放管服”改革要求，对特医食品实施科学的监管。建立健全从原料、生产、产品到检验各个环节的法规、规范、标准和要求，规范产品上市，强调申请人承担产品注册的主体责任和义务。

■ 一是制定发布特定全营养配方食品临床试验相关指导原则，对于不同类型的特定全营养配方食品，应研究分类要求，制定更符合临床实际，可操作性更强的临床试验要求。

■ 二是研究探索更加科学化的注册审评审批制度，对于特定全营养配方食品等高风险产品，实施从原料、生产、检验等各环节严格审查的注册制度；对于全营养配方食品、非全营养配方食品应逐步实行备案制管理。

■ 三是设置优先审评审批程序，明确适用范围和政策措施，引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品，满足临床需要。

■ 四是优化现场核查程序。境外产品现场核查委托国外政府主管部门进行；境内已通过现场核查的生产企业再次申请的新产品可以免于现场核查，或委托省级市场监督管理部门进行现场核查，以缩短核查时限，提高审评时效。

■ 五是加快建立与国际接轨的、完善的各类特医食品产品标准体系，和氨基酸等原料标准体系；在GB 25596、GB 29922产品标准中增加临床急需的产品品类，以满足各类疾病患者的营养需求。

另一方面，要加大对科技创新的支持，提升产业竞争力。发挥相关高校和科研院所基础性和应用性的研究优势，形成产学研协同创新模式，促进人才、信息、技术等创新要素的聚集融合，提升特医食品的科技创新能力，夯实特医食品的行业基础。

■ 一是从政策方面引导和促进生产企业在技术装备、质量管理、营销模式等方面的结构升级，统筹布局共建共享平台，鼓励有条件的地区形成特殊食品研究和产业的集成式高地。

■ 二是针对特医食品基础和应用研究，在国家重大科研项目部署（如国家重点研发计划、国家自然科学基金项目等）中设置专项支持，在国家级科研平台建设（如全国重点实验室、国家技术创新中心等）方面予以重点考虑。

■ 三是加强特医食品研究和开发所需的食品、临床营养、公共卫生、检测装备等领域高层次专业人才的引进和培养，促进营养健康相关学科在基础前沿、应用领域的人才团队建设。对已有较好研究基础的高校和企业科研团队予以重点支持，加快打造特医食品领域具有重要国际影响力的创新团队。

■ 四是利用大专院校、医疗机构的技术优势，研究产学研协同创新模式，帮助生产企业优化产品配方、使用新原料、新技术和先进的检测手段，鼓励产品在种类、形态、口味、包装等方面的创新。

■ 五是畅通科研机构、企业高层次人才的双向流动渠道，建立科研专家进入企业挂职和企业人才进入科研机构深造的交流互动机制。完善特医食品专业从业人员在岗培养与评价体系，着力培养专业营养师队伍。

来源：中国食品报

特殊医学用途配方食品