肿瘤特定全营养配方食品的临床应用现状及前景分析

为满足特定疾病患者对营养素或膳食的特殊需求，配制加工而成的配方食品，称作特殊医学用途配方食品。

该类食品以“营养”为基础，针对不同疾病患者的特殊生理需求、营养素需求与身体状况进行专门配制加工，用以维持疾病患者的身体状态、保障患者生活质量、减轻患者疾病痛苦、促进患者疾病康复。

特殊医学用途配方食品主要分为三大类：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

全营养配方食品可满足人体全部生命所需，因此可作为患者的单一营养来源，主要针对需要给予营养补充但对营养素无特殊需求的人群。

特定全营养配方食品，是针对患者的代谢特点和特殊营养需求，在全营养配方食品的基础上，对全营养配方食品中的某些营养素加以调整后的产品。

特殊医学用途配方食品包括全营养配方食品、十三类特定全营养配方食品及非全营养配方食品。针对肿瘤患者的特殊医学用途配方食品，属于肿瘤特定全营养配方食品。

特医食品的市场

我国特殊医学用途配方食品暂处于发展的初期阶段，相关法规政策尚未完善、产品创新性不高、专业研发人才的稀缺...导致国民甚至临床业务人员对营养学及特医食品的认知十分模糊，普遍认为“营养补给无法匹敌药物治疗作用”。

殊不知，很多疾病的根源，实则为日常生活中不良生活习惯所造成的体内营养素含量的失衡或代谢的紊乱，肿瘤疾患尤其如此。肿瘤临床药物治疗联合营养支持，将会大大提高治疗效果，预防并发症的产生、减少治疗花费，效果早已超越1+1>2的界限。特殊医学用途配方食品带给肿瘤患者的将是疾病痛苦的减轻、生活质量的提升。

肿瘤患者营养不良

肿瘤患者机体因荷载肿瘤而呈中低度应激状态，机体和肿瘤产生活性物质和促组织分解细胞因子介导，加之肿瘤疾病和抗肿瘤治疗副反应致使患者出现早饱、厌食、恶心、呕吐、疼痛、发热、腹泻、抑郁、焦虑、恐惧及失眠等症状，导致热量和营养素摄入减少、能量消耗和基础代谢反而增加。肿瘤患者呈现出能量-营养素摄入不足、消耗增加和宏量营养素代谢异常的状态。

患者骨骼肌萎缩、内脏蛋白消耗，机体呈负氮平衡，低蛋白血症、血浆氨基酸谱异常。血浆游离脂肪酸浓度升高，脂肪分解和脂肪酸氧化增加，体脂储存下降。患者机体还可出现胰岛素抵抗，同时肿瘤组织细胞以有氧糖酵解方式获取能量，产生大量乳酸。

肿瘤特定全营养配方食品，渗透压接近人体生理值，适宜用于胃肠道功能基本正常患者。糖类占能量来源的35-50%，来源不含乳糖。蛋白质占能量来源的15%。脂肪占能量来源35-50%。膳食纤维含量为3.4-18.9g/1000 kcal，和一些必要的其它微量营养素，包括维生素和矿物质。

肿瘤大环境现况

全球2016年市场容量约600亿，集中在北美、欧盟以及日本地区。剔除药字号产品的20-25亿，我国仅6亿左右，特医食品有较大空间。我国亟需临床营养产品治疗的患者超过4.5亿人次（3亿院外患者），若50%住院患者年消费特医食品为1000-2000元，则每年特医食品市场容量将达到750-1500亿元。

我国肿瘤营养不良发生率居高不下，致约50%患者死亡与之有关。肿瘤患者死亡率四十年来发生三次30%的增幅，分别是1970年-1992年；1992-2002年；2002-2008年。每周期时间一次比一次短。而肿瘤临床诊疗技术水平不断提升，每年都会造就出数目不少的“癌症幸存者”。

随着新发患者增多和癌症幸存者大幅度增加，营养不良的肿瘤患者就成为了这支大军之中的“主力”，并且随着时间的推移，情况会越来越严重。而解决肿瘤患者的营养问题的“利器”之一，就是特殊医学用途配方食品。

因为肿瘤是一大类具有持续快速生长转移等临床特征的疾病，非一种疾病，即使同一种肿瘤也会因临床分期分子遗传性征等的不同发生各种各样的临床表现，加之这类疾病伴随的代谢异常营养不良状况更是表现各异，因而，肿瘤临床针对特殊医学用途配方食品的需求也是要多样的。

肿瘤特定全营养型特殊医学用途配方食品满足临床的多种需求是首要的条件；其次，配方设计应科学合理，在理论和实践层面均应适用肿瘤临床需要；第三就是肿瘤特医食品最好具有辅助治疗的功能性，兼顾治疗、营养强化与补充的三统一。高的能量密度，适度增加脂肪比例，和好的口感可以增加患者的依从性。

特殊医学用途配方食品的临床功效

恶性肿瘤患者营养-代谢失衡常见状态包括热量摄入严重不足，蛋白质摄入不足而需求大幅增多导致肌肉萎缩，机体组织修复的需求增高，发生以菌群多样性发生显著改变为突出表现的肠道菌群失调，微量营养素缺乏及电解质紊乱，机体处于高血凝状态。

肿瘤特定全营养型特殊医学用途配方食品在辅助治疗肿瘤患者肠道菌群失调、营养素缺乏的不良临床表现、癌性恶液质、高血糖、胰岛素抵抗、高血脂等肿瘤代谢综合征、高血凝状态、放射性肠炎，和辅助维护、修复肠功能障碍方面发挥着作用。

肿瘤与营养学术支持

营养学本应是临床肿瘤学组成部分，而我国大陆地区肿瘤医师接受本科教育期间并未接受营养学培训，因而，肿瘤临床医师施治患者过程，不够重视营养代谢紊乱严重性，患者发生营养状况不佳时没有最完善的解决办法。

肿瘤特定全营养型特殊医学用途配方食品的学术推广，需要将肿瘤学与营养学“合二为一”：首先，医生护师的肿瘤与营养知识体系“合二为一”是为关键因素；其次，再通过知识“合体”的医护人员或临床营养师施治肿瘤患者；第三，就是借助各种媒体向非固定人群的大众传播肿瘤营养学知识，规避肿瘤预防和治疗过程中的营养学饮食误区。

关于“肿瘤学”与“营养学”的学科“合体”，长期给临床人员实施临床营养学知识灌输，是重要的基础工作。肿瘤临床学科与临床营养科“合体”为一个完整科室，具有肿瘤临床、营养学双重技术岗位、技术手段和质量管理体系。适应于肿瘤专科医院，或规模较大的综合医院。

《食品安全法》作为食品领域的基本法，在条文中专门规定特殊食品，首次确认特殊医学用途配方食品的法律地位，明确其食品身份，属于与普通食品相区别的特殊食品，在安全性基础上，提出对有效性的更高要求。

特殊医学用途配方食品市场现况

我国本土的特殊医学用途配方食品种类还很少，可供消费者选择的产品单一，对于“营养治疗”这一概念，我国人民的认知度与接受程度还不高。

由于传统的药物治疗观念影响，我国特殊医学用途配方食品的发展受到了制约，但是特殊医学用途配方食品配方注册工作正在有条不紊地进行，生产企业与产品的增加。

从2010年首个关于特殊医学用途配方食品的食品安全国家标准的颁布到2018年特殊医学用途配方食品配方注册的过渡期，特殊医学用途配方食品法律规范体系初步构建并在不断完善之中。法律规范的制定与修订，反映立法机关及主管部门对总特殊医学用途配方食品体定位，既为生产经营者提供指引，又是监管部门的监管起点与依据。

根据原卫计委的规定，在药物处方上不能开出食品，作为食品的特殊医学用途配方食品由医院营养科室单独管理。特殊医学用途配方食品应当在医院及医疗机构销售，不得在网络上进行销售。

总结

呼吁主管部门将特殊医学用途配方食品参照其他药品类的营养制剂在医院临床上的应用，通过医生处方在医院购买。

营养立法的推进对特殊医学用途配方食品的使用影响密切，随着我国法规标准的完善，肿瘤特定全营养型特殊医学用途配方食品知识的宣传普及，肿瘤相关特定全营养型特殊医学用途配方食品产业将不断发展。

-素材来源网络，如侵删

-冬泽特医食品www.daisyfsmp.com

特殊医学用途配方食品，特医食品，冬泽特医