特医食品安全与质量控制：实验室如何管控结果的可靠性以及准确性

谈起食品安全，就不得不提起2008年的三聚氰胺事件以及2011年的塑化剂事件。

2008年9月，“三聚氰胺”事件的曝光，使我国的乳品业发展一下掉入了谷底。三鹿被三元收购，蒙牛、伊利、光明等企业损失惨重，中国乳业爆发了有史以来最严重的危机。乳品上市公司股价受其业绩的影响一路暴跌。根据2009年年初发布的2008年度财务报告显示，国内四大乳制品上市公司（伊利股份、光明乳业、三元股份、蒙牛乳业）除了三元股份略有盈利之外，其他3大乳业公司巨亏接近30亿元。

2011年5月24日，台湾地区有关方面向国家质检总局通报，发现台湾“昱伸香料有限公司”制售的食品添加剂“起云剂”含有化学成分邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)，该“起云剂”已用于部分饮料等产品的生产加工。邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)是一种普遍用于塑胶材料的塑化剂，在台湾被确认为第四类毒性化学物质，为非食用物质，不得用于食品生产加工。

上述事件均对自身行业造成了沉重的打击，有所不同是的三聚氰胺是由非常严重的后果倒推的事件，而塑化剂则是由实验室技术员检测过程中发现的。塑化剂事件中实验员对例行稽查的益生菌食品做检验，本来探究是否含减肥西药或安非他命，却发现气相层析仪上出现异常波状讯号。技术员将此异常讯号与各种物质的图谱作比对，赫然发现是塑化剂DEHP特有的“指纹”，并及时上报，阻止了事态的进一步发展。

因此可见，食品安全与质量控制密不可分，特别我们作为特医食品，法律法规相比普通食品更加严格。那么拥有业内顶尖水平实验室及技术人员的冬泽特医，我们又是如何去管控实验室结果的可靠性以及准确性的呢？

1.外部质量控制：

实验室之间的比对、能力验证、测量审核

我们积极参与实验室认可机构组织的能力验证活动（例如CNAS、CMA），由实验室技术负责人根据实验室的和外部实验室做同样参数的检测项目比对，选用符合特医法规的检测方法进行。

项目的选择则主要包括以下几个方面

—客户投诉项目；

—新开展的检测项目；

—无法溯源的仪器设备检测的项目；

—使用非标准检测方法的项目；

—其它技术水平要求较高或有必要的检测项目。

2.内部质量控制

A. 使用不同分析方法(技术)或同一型号的不同仪器对同一样品进行对比检测（方法比对、仪器比对）。

在开发新方法时,需要用不含目标物质的样品和标准样品去验证经样品准备和前处理后，不会引入目标物质。在筹备开展新的测试项目时，实验室组织有可能参加此项目的检测人员开展测试方法间比对。

以下附图为冬泽特医实验室部分验证项目。

B. 由两个以上人员对保留样品进行对比检测（人员比对）。

当某个测试项目参加人员有变动时，或作为新参加工作人员的岗前培训，实验室应及时安排人员间比对实验，根据比对结果做出评审。

C.由同一操作人员对保留样品进行对比检测（留样再测）。

D.在日常分析检测过程中使用的标准溶液的配制（溶液期间核查）。

E.用标液对仪器测试过程中进行质控（加标回收）。

在方法验证期间我们会参考GB/T 27404、EP、JP、USP等，选择更加严格的标准来进行加标测试，附图为部分测试项目回收率结果。

F.日常检测过程中的质量监督控制

我们以超过同行业的要求，每次检测均同步测定质控样来观测检测结果是否正常，同时针对质量监控的数据，需建立控制图，以便于观察其变化趋势，并根据实际情况每次更新制作质量控制图。

食品安全与质量控制关系到我们每一个人的身体健康和生命安全。特医行业的食品安全与质量控制工作任重而道远，我们将坚持不懈为之努力。

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