特医食品在国外的定义和管理模式

特医食品，即特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），在国外有着多年的使用历史，并形成了各具特色的管理模式。这些经验对我国制定特医食品标准具有很重要的参考意义。

CAC

CAC为国际食品法典委员会，将FSMP称为特殊医学用途食品（Food for special medical purpose），是特殊膳食用食品的一种。

01特医食品的定义

关于特殊医学用途食品，CAC分别制定了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》（Codex Stan 180-1991）和《婴儿配方食品及特殊医学用婴儿配方食品标准》（Codex Stan 72-1911）两项标准。

《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》中规定了FSMP的定义为：

特殊医用食品指为病人进行膳食管理并仅能在医生监督下使用的，经特殊加工或配制的属于特殊膳食食品的一类。

这种食品是为那些对普通食品或其中的某些营养素在进食、消化、吸收或代谢方面受损或有障碍的病人，或因病情有其他特殊的营养需求的人，或者他们的膳食并不能仅通过改善正常膳食进行管理，而必须食用特殊膳食的其他食品或两者结合使用。

02标签标识

在标签方面，由于FSMP属于特殊膳食食品，因此标签首先要符合《预包装特殊膳食食品的标签和声称法典通用标准》的要求，还需要符合Codex Stan 180-1991的要求。

CAC标准主要对特殊医用食品及类似产品的标签和声称进行要求，包括能量值、蛋白质、碳水化合物、脂肪、必需和非必需氨基酸和/或脂肪酸、维生素和矿物质的标识，以及动物性或植物性蛋白或蛋白水解液性质的信息等。此外，还对日期标记、标识内包含的信息等进行了要求。

CAC标准的出台为其他国家FSMP标准的制定提供了依据，欧盟、澳新等都纷纷参考CAC标准制定本国的标准和规定。

欧盟

欧盟将FSMP称为特殊医用食品，属特殊营养目的用食品（即特殊膳食用食品）的一种。

01特医食品的定义

欧盟在1999年正式颁布了《特殊医用食品指令》（1999/21/EC），其中特医食品的定义为：

特殊医用食品指用于特定营养用途，经过特殊加工或调配，用于饮食管理的患者，或在医护监督下使用的一类食品。

对普通食品、含特定营养物质或代谢物的摄取、消化、吸收、代谢或排泄能力受限、受损或受干扰的患者，特殊医用食品可为患者提供全部或部分膳食，或者能满足其他医疗营养要求。

从定义来看，和CAC对特医食品的定义是相近的。

《特殊医用食品指令》把特殊医用食品分为以下三类：

（a）全营养标准配方食品，按照生产商说明使用，可作为拟定使用人群的唯一营养来源。
（b）针对特定疾病、功能紊乱或医疗状况的全营养特定配方食品，按照生产商说明使用，可作为拟定使用人群的唯一营养来源。
（c）非全营养标准配方或特定配方食品，针对特定疾病、功能紊乱或医疗状况，不适合作为单一营养来源应用。

02特医食品的管理模式

欧盟对特医食品的管理相对较为宽松，采用上市前通报的方式。食品经营者需要在产品上市前向欧洲成员国的主管部门提交标签样稿或能符合法规的说明等材料，无需进行注册审批。

03标签标识

基本同CAC标签标识要求。

美国

在美国，FSMP同样属于特殊膳食食品的一种，被称为医用食品。 

1.特医食品的定义

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《医用食品生产和进口的监管指导原则》，指导该类产品的生产和进出口。《医用食品生产和进口的监管指导原则》对医用食品的定义与CAC极为相似。

医用食品是用于疾病或特殊营养需求人群的膳食管理，必须在医生的指导下使用。

《医用食品的生产和监管的指导原则》将医用食品分为4类：全营养配方、非全营养配方、1岁以上代谢紊乱病人的配方食品、口服的补水产品。专门针对孕妇、糖尿病、定位于营养不良的食品等不属于医用食品范畴。

2特医食品的管理模式

美国对特医食品的管理也相对较为宽松，新产品不需要上市前的注册和批准，只需厂家进行注册即可。但是，对于医用食品所使用的新成分或新原料，必须经过GRAS（Generally Recognized As Safe，一般认为安全）的评估。

在食品添加剂、营养强化剂、食品标签标识上，美国对医用食品没有进行特别的规定。

澳大利亚与新西兰

澳大利亚与新西兰对FSMP的管理与CA的管理较为相似，将FSMP归为特殊膳食类食品，称为特殊医学用途配方食品。

01特医食品的定义

 澳新制定了《特殊医学用途配方食品》标准，规定了FSMP的定义，为：

特殊医学用途配方食品是

（1）经医学鉴定有特殊营养需要的，或者摄入、消化、吸收、代谢、排泄普通食物中的某些营养物质能力受到限制或者损害的，不使用该食物就不能完全实现饮食管理的食品；

（2）需要在医疗监督下使用的食品；

（3）用于特殊医疗目的的食品或用于疾病、失调或医疗状况的饮食管理的食品。

用于肥胖和超重的饮食管理或Standard 2.9.1中的婴儿配方食品，不属于特殊医学用途配方食品。澳新标准中没有明确该类产品的分类。

02特医食品的管理模式

澳新的特殊医学用途配方食品上市前不需要注册和通报。对特殊医学用途配方食品的管理与CAC的管理较为相似。

03标签标识

在标签标识方面，与Codex和CAC比较相似。标准规定了标识产品的营养成分及含量、渗透压，在医生和营养师的指导下使用等信息。对于一些特殊的营养成分，如乳糖等需要有特殊标识。

日本

日本将FSMP称为病人用特别用途食品，属于特殊用途食品的一类。

1.特医食品的定义

日本《健康增进法》中FSMP的定义为：

取得许可并标明特殊用途的，该许可涉及的食品简称为“特殊用途食品”。

日本《健康增进法》规定了病人用特殊用途食品分为标准型和个别评估型两类。标准型包括低蛋白质食品、去过敏原食品、无乳糖食品以及综合营养食品等四类，每类产品都制定了相应的许可标准，对其营养素含量、说明书以及标签等做了详细的规定。个别评估型则需要根据许可标准的规定进行个别评估，因个别评估型食品中营养成分与标准型相比进行了调整，所以需要提供相应材料对这些调整进行说明，通过评估后方可审批上市。

2.特医食品的管理模式

日本对特医食品的管理则较为严格，采用审批制的管理模式。《健康增进法》（2002年法律第103号）第26条规定病人用特殊食品实施前需要通过日本厚生省批准。

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