因为特殊医学用途配方食品不完善的法律监管等问题，使得特医产品在我国市场上发展相对滞后。现将特医产品与在我国发展较早、市场和法律机制都更为完善的保健品进行比较研究，首先对比二者的性质异同；其次，以性质异同为基础，比较二者的监管政策异同；最后，结合国外经验，提出相关完善建议。

01定义

相同点：

二者都属于食品范畴，为特殊食品，都能为人体的健康起到积极作用，但不同于普通食品与药品。

不同点：

（1）特医食品：特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
（2）保健食品：我国《保健食品管理办法》对保健食品提出的定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
02成分

相同点：

所含有的成分都应该符合国家的相关标准与要求。

我国的保健品来说主要分为两类，一类是营养补充剂，一类是中草药、传统滋补类的保健品。只有营养补充剂一类的保健食品才会和特殊医学用途配方食品的成分有相同的部分。

不同点：

（1）特医食品：全营养配方食品必须要包括人体所需的六大营养物质以及一些其他的矿物质元素（含有国家规定的12种矿物质和13种维生素）；
特定全营养配方食品的成分应以全营养配方食品为基准，根据每一位患者的具体情况来调整个别营养素的含量；
非全营养素配方食品因为成分单一，无法成为患者营养的唯一来源，所以不对其成分含量做要求。
（2）保健食品保健食品不含全面的营养素，无法为身体提供热量，因此，不能等同于普通膳食食用，需要与普通膳食配合使用。
用来补充维生素和矿物质的保健食品可以选择性地补充某种或者几种维生素或矿物质。目前，可以添加进保健食品的营养物质有维生素15种、矿物质10种。

03适用人群
不同点：（1）特医食品：特殊医学用途配方食品适用于临床患者，特指那些由于疾病对营养素有特别需求的人群，例如无法进食普通膳食、对普通膳食的消化吸收有困难的患者。
与保健食品相比，使用特殊医学用途配方食品的人群自己没有选择权，只能在医学或营养学专业人士的指导下进行使用。
全营养配方食品适用于需要全面营养补充和支持的患者，例如长期卧病在床；
特定全营养配方食品是针对特定疾病下，需要采用全面营养素来维持身体基本功能的患者，例如糖尿病；
非全营养配方食品则是针对不用依赖全营养素就能保证身体功能正常，只要补充部分或者单一营养素的人群，按照个体的具体情况使用。
（2）保健食品保健食品是根据其原料和功能的不同，具有其特定的适宜人群，例如免疫功能低下、膳食营养不均衡、中老年人群等。

04注册审批
相同点：二者都要经过相关监管部门的注册审批。
不同点：（1）特医食品：全部实行注册管理，必须要经过食品药品监督管理部门审评审批才能在我国生产上市。
所需要的材料除了普通注册申请资料外，在申请特定全营养配方食品注册时还应包括临床试验报告；并且针于此，食品国家食品药品监督管理部门还设有专门的技术审评机构。
（2）保健食品：2015年实施的《保健食品注册与备案管理办法》征求意见稿规定保健品实施注册与备案双轨制，旨在提高部门效率加快产品上市进程。
保健食品的注册申请需要提交产品的研发报告，要对目录以外的原料和产品的安全性及保健功能进行科学实验评价或人群食用评价，对涉及兴奋剂及违禁药物成分必须进行检验检测，不要求必须进行临床试验。

05生产流通
相同点：二者的生产都要符合GB 14881《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》的要求。
不同点：（1）特医食品：特殊医学用途配方食品只能在医师的指导下使用，产品的流通比较单一，使用的数量也要严格按照医师的指导，直至患者身体功能恢复能够自行服用普通膳食。
（2）保健食品：保健品市场的上下游产业链就相对比较完整，因此保健品的市场流通就更偏向于普通食品的流通方式，目标人群可以在普通的商店或者药店购买到，购买的数量也没有限制，目标人群还可以遵照说明书长期使用以改善身体状况。

06使用要求
不同点：（1）特医食品：属于特殊膳食类食品，需要在医师的指导下使用。
针对不同种类疾病的不同代谢状态或者一种疾病在不同阶段对营养的需求不同，为患者提供明确的有针对性的营养补充。
不能宣称保健功能。
（2）保健食品：保健品的使用一般是长期性的、见效缓慢的，要求长期使用也要保证安全性，不能对人体的健康造成任何危害。

07监管要求
不同点：（1）特医食品：要求较高：对于特殊医学用途配方食品的注册，只有生产企业才能够作为申请人提交注册申请，并且要满足：拥有与申请产品相适应的研发能力、生产能力，而且必须要配备整个链条上的各个领域和环节的专业人员和严格的监管体系，对研发机构的人员也提出了明确的资质要求。
（2）保健食品：保健食品的注册对申请人的要求就更为宽泛，只要在中国境内登记过的法人、其他组织，亦或是境外的合法生产商都可以注册申请保健食品。

08建议
（1）为特医标准发布相应的指南；

（2）建立一个严格明确的生产监管制度；

（3）严格把控特医食品的市场流通和经营渠道；

（4）将特殊医学用途配方食品纳入医疗保险系统。

文章来源：吴希平.特殊医学用途配方食品与保健食品的比较分析[J].中国药物经济学,2018,13(06):112-116.

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