特医常见问题

1、特医延续注册可以从系统进行申报吗？

答：延续注册申请由于新系统正在测试阶段还未上线，故暂时走线下。

2、特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请，意思是有效期届满6个月提出申请就可以吗？

答：对“提出”的解释是提出并受理。

3、申报系统里补正材料通知书联系地址显示是西城区大成广场的地址，联系方式还有效吗？

答：有少数通知系统带出的递交材料地址错误，请注意正确的邮寄地址：北京市丰台区南四环西路188号十二区29号楼 邮编：100070  联系方式：010-53815833

4、需要提交样品吗？

答：不需要。

5、提交特定全营养配方食品临床试验的锁定数据库光盘需要几份？

答：需提交临床试验的锁定数据库光盘一式2份。
婴配常见问题

1、婴幼儿配方乳粉产品配方注册进行申报时，申报类型是注销再注册的有哪些注意事项？

答：申报类型是注销再注册的，系统填报时申请材料入口一定要正确，确认系统中材料类型是：注册申请书（注销再注册）。纸质版注销申请书要同时递交。

2、申请材料对加盖公章有哪些要求？

答：除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。详见《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）2017修订版》。

3、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申报时，申请表的填写有哪些注意事项？

答：申请表中的申请人名称、地址以及法定代表人信息填写最新的申请人主体资质证明文件中相应内容；其中变更和延续的申请表，填写产品名称、产品有效期，注册证号等信息，应与已批准证书中内容一致。

4、婴幼儿配方乳粉产品配方注册，变更和延续的申报时应注意的时限问题？

答：变更注册是在证书有效期内提出并受理，延续注册是在证书有效期届满6个月前提出并受理。

5、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料，有哪些材料需要提交原件？

答：申请材料中未明确指出提交复印件的，均应提交原件。例如：商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料原件；提交的产品检验报告应为原件。

6、婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请，证明文件提交时应注意哪些问题？

答：申请企业名称、生产地址名称和法定代表人变更的，应提交当地政府主管部门出具的相关变更证明材料原件。不能使用变更前后营业执照复印件代替。

7、婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请材料中，申请人主体资质证明文件复印件有哪些？

答：国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册提交：申请人最新营业执照和生产许可证复印件；进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册提交：海关总署境外生产企业在华注册名单和授权委托书复印件，授权委托书应在有效期内使用。

8、婴幼儿配方乳粉产品配方注册，电子版上传有哪些注意事项？

答：复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。各项申请材料应逐页或骑缝加盖公章或印章后，扫描成电子版上传至婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统。

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