要闻 | 市场监管总局：我国已有64家企业的190个特医食品获批注册

8月14日从国家市场监管总局获悉，截至目前，共有64家企业的190个特医食品（特殊医学用途配方食品）获批注册，实现全品类覆盖，其中2023年以来共批准注册特医食品102个，超过之前六年注册数量的总和。

特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据2015年修订的食品安全法，特医食品实行注册管理，必须在医师或临床营养师指导下使用。

尽管特医食品在我国起步较晚，面临产业基础薄弱、产品研发不足，进入医院难、院内使用路径不畅、社会认知度不高等问题，但近年来，我国市场监管部门不断出台相关举措，以提升特医食品的可及性。

在研发与注册方面，市场监管部门修订了相关管理办法，优化了工作流程，缩短了审评时限，并对罕见病类及临床急需的新类型特医食品实施了优先审评审批。

在使用与管理方面，市场监管部门推动畅通特医食品临床使用的“最后一公里”，鼓励各地联合卫生、医保等部门出台指导性文件，规范医疗机构对特医食品的管理，以提升患者使用特医食品的便利性和可及性。目前，已有18个省份发布了相关文件，并设立了37家试点单位和8家示范单位。

上海市儿科医学研究所所长、上海交通大学医学院附属新华医院教授蔡威指出，在中国第一、第二批罕见病目录共207种罕见病中，有32种罕见病需使用特医食品，其中18种罕见病对特医食品的需求尤为紧急与重要，建议加快完善罕见病类特医食品相关解决方案，激励本土企业创新，进一步提升特医食品可及性。

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