总局食品审评中心回答特殊医学用途配方食品中链甘油三酯的使用需要等的相关问题

问：同一申请人申请注册两个及以上同类产品时，应提供哪些材料？

答：分别提出注册申请的必要性、合理性依据，可从产品配方、组织状态、适用人群、临床使用等方面进行综合说明。

问：特殊医学用途配方食品中链甘油三酯的使用需要注意哪些问题？

答：中链甘油酯原料应符合《国家卫生计生委关于中链甘油三酯有关问题的复函（国卫办食品函〔2013〕514号）》相关要求。需提供原料脂肪酸组成的控制要求及检验报告等相关材料，可参考国家药典委员会关于中链甘油三酯国家药用辅料标准制定原料控制要求。全营养配方食品中添加中链甘油三酯作为脂肪来源的，其必需脂肪酸的含量应符合GB 29922相关规定，并应提供中链甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及与适用人群对应的临床使用依据。中链甘油三酯在早产/低出生体重婴儿配方中使用应符合GB 25596“中链脂肪不应超过总脂肪的40%”的技术要求。

答：非全营养配方食品电解质配方的主要目的是补充电解质，应以碳水化合物为基础、添加适量电解质。电解质的化合物来源应符合GB 14880的要求，既是食品添加剂又是营养强化剂化合物来源的配料，应明确其加入的目的。

适用人群为因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水和电解质人群的配方组成可参考以下原则：碳水化合物来源一般可选择果糖、葡萄糖、麦芽糊精等，应在配方中添加钠、钾、氯，含量可参考世界卫生组织与联合国儿童基金会等联合发布的《腹泻临床管理新推荐实施指南》等依据，如电解质含量不在该推荐范围内，应结合适用人群提供用量的设计依据。

答：非全营养配方食品碳水化合物组件应由碳水化合物构成，以补充碳水化合物和提供能量为目的，适用于特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料，配方组成中不应添加其他营养成分，食品添加剂的使用和用量应具有工艺或使用必要性，并符合GB 29922、GB 2760等的相关要求。即食状态下为12.5%碳水化合物液体的，适用人群可表述为“术前需要补充碳水化合物的人群”，渗透压不宜高于320mOsmol/kg。

问：蛋白质组件的产品配方设计依据应提供哪些材料？

答：非全营养配方食品蛋白质组件适用于特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群，蛋白质来源可选择蛋白质水解物、肽类或优质的整蛋白。应提供原料及产品的氨基酸评分、原料的蛋白质消化率及利用率、原料组成及用量的设计依据、产品在特殊医学用途配方食品目标人群中的应用等相关材料。应提供产品蛋白质含量设计依据，并对除蛋白质以外的其他成分进行说明，以及对可能存在的影响进行评估。

如蛋白质全部来源于乳清蛋白粉、大豆分离蛋白等优质蛋白，且产品蛋白质含量高于80%的，可提供产品的氨基酸评分、原料组成比例的设计依据、对蛋白质以外其他成分的说明等材料作为产品配方设计依据。

问：全营养配方食品的产品配方设计应关注哪些营养学特征？

答：全营养配方食品作为单一营养来源应能保证适用人群使用的安全性、营养充足性和均衡性。产品即食状态下的能量密度应符合GB 29922的要求，一般不超过1.2kcal/mL。该类产品应包含人体所需的全部必需营养素，产品配方中蛋白质、脂肪、碳水化合物的供能比可参考《中国居民膳食营养素参考摄入量》的推荐范围，如超出该范围应提供供能比设计的充分依据，原则上，在没有充分科学依据及临床使用依据的前提下，不建议添加GB 29922列明的可选择性成分以外的其他成分。

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