「特医食品」国标GB29922有这三类变化-征求意见

（2）10岁以上人群的

全营养配方食品

新增：部分营养调整型全营养配方食品。列出高脂肪低碳水化合物配方食品、高蛋白质配方食品和高能量密度配方食品及其技术要求；并在本标准附录A列出部分1～10岁人群部分营养调整型全营养配方食品的类别及主要技术要求。

理由：该类食品仅对1～10岁和10岁以上全营养配方食品中能量密度、宏量营养素含量和/或其加工方式进行调整的全营养配方食品，如高脂肪低碳水化合物配方食品，配方中脂肪供能占比≥40%，主要特点为高脂肪、低碳水化合物和适当蛋白质，这类食品在临床上可用于多种疾病，如难治性癫痫患者、葡萄糖载体缺乏症、单纯性肥胖症等。高蛋白质配方食品系指蛋白质供能占比≥20%TE的全营养配方食品，这类产品多适用于褥疮、外伤、蛋白流失严重、蛋白营养缺乏、处于各类疾病恢复期的患者。高能量密度配方食品系指能量密度≥1.5kcal/mL的全营养配方食品。这类产品适用于中度/重度营养不良患者和需要限液的患者。另外，为保持特殊医学用途婴儿配方食品的延续性，参照特殊医学用途婴儿配方食品通则，列出常见1～10 岁人群部分营养调整型全营养配方食品的类别及主要技术要求，包括乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方。

特定全营养

配方食品

有13种疾病类型。

调整：保留12种，将原标准中的食物蛋白过敏全营养配方食品调整归为部分营养调整型全营养配方食品类别；并增加“B.13 其他”。

理由：1）保留12种，是将原标准中的食物蛋白过敏全营养配方食品调整归为部分营养调整型全营养配方食品类别；2）增加“B.12 其他”，为鼓励产品创新，解决标准的封闭性问题。

方食品

营养素组件、增稠组件、

流质配方、电解质配方、

氨基酸代谢障碍配方

（1）新增类别：特定疾病非全营养配方；

其他类，如非特定疾病非全营养配方。

理由：临床应用口服营养补充食品，结合特定疾病的特殊营养需求，或非特定疾病的典型营养需求，在病人日常普通膳食基础上，为特定疾病和非特定疾病提供所需要的营养补充。

（2）新增膳食纤维组件和术前碳水化合物配方。

理由：1）膳食纤维组件：膳食纤维是一类可食用、不能被人体小肠消化吸收的、对人体有健康意义的碳水化合物的聚合物。是正常膳食中一类不可或缺的营养素。膳食纤维组件配合其他营养素组件使用有助于均衡营养摄入，对缺乏膳食纤维摄入人群或糖尿病、高血脂、肥胖等有特定健康管理需求疾病人群可发挥重要作用。

2）术前碳水化合物配方：针对术前禁食、术后应激等情况可能造成的胰岛素抵抗与血糖异常等临床症状，为手术前患者提供所需的碳水化合物补充与体液补充。

（3）蛋白质组件细化：原标准的蛋白质（氨基酸）组件，本次修订分为5种组件，分别为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件。

理由：单体氨基酸或氨基酸组合应用能带来更多不同健康收益。如精氨酸作为一氧化氮和多胺等物质的前体能发挥多种生理功能，有助于血管内皮舒张和内皮功能改善；谷氨酰胺可能在促进肌肉的合成与修复，支持免疫功能等方面发挥作用等。基于不同氨基酸的丰富功能和生理作用，独立氨基酸组件产品有助于实现更为灵活的临床应用，以适用更多不同疾病治疗与个体化医疗场景。

（1）能量计算：特医食品中的膳食纤维按8kJ/g计算能量值。如其他物质供能占总能量的5%及以上时，应计入总能量。

依据：原标准规定膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物的50%计算。修改后更为明确。如使用了供能物质占比较高的食品添加剂，若不计入能量，则影响宏量营养素的构成，存在食品安全隐患。

（2）增设了可选择性成分及其含量要求：1～10 岁人群的全营养配方食品，增设包括维生素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、叶黄素、乳铁蛋白、酪蛋白磷酸肽。10岁以上人群的全营养配方食品，增设包括维生素K2、EPA+ DHA、CaHMB。

依据：增设的可选择性成分及其含量要求，已经国家卫生健康委批准在特医食品中应用，本次修订只是对既往批准的完善。

（3）部分营养素含量要求进行了修订：1～10 岁人群的全营养配方食品，维生素A的下限值，由“75.0 µg RE/100kcal”下调至“35.0µgRE/100kcal”；DHA和AA含量，由“%总脂肪酸”修改为“mg”，含量上限值也相应修订。

依据：原标准1～10岁人群全营养配方食品中规定的维生素A下限值为75µgRE /100kcal，如对于缺乏风险最高的7岁女童（能量需求相对低，且RNI高），按EER=1350kcal/d计算，则每日摄入维生素A为1012µgRE，大大超过其RNI（500µgRE），低限值下调为35µgRE /100kcal，每日最低摄入量为472µgRE /d，接近RNI，对于1～10岁目标人群则更为适宜。

（4）部分营养素含量测定方法进行了更新：包括脂肪酸、维生素A、维生素D等多个指标的检测方法。

依据：检测方法国标跟新。

（5）其他：维生素E含量要求中，备注增加了“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（α-生育酚当量）”的说明。

依据：dl-α-生育酚是营养强化剂维生素E的化合物来源之一。

方食品

（1）蛋白质组件和氨基酸组件：蛋白质组件的蛋白质含量应占产品总量70%及以上（液态产品的蛋白质含量占总干物质的65%及以上）。4个氨基酸组件的必需氨基酸、支链氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺，各自含量应占产品总量70%及以上。

依据：根据临床应用以及现有批准的产品情况，确定蛋白类组件中关键成分的含量要求。

（2）脂肪（脂肪酸）组件：增加了原料来源、应用溶解性、脂肪酸构成、其他原料使用等技术要求。

依据：对组件中脂肪酸构成要求明晰，明确有别于普通油脂，并对其溶解性方面的应用性能进行要求。

（3）碳水化合物组件：增加了对不可溶性膳食纤维的限制。

依据：临床营养需要制定。

（4）增稠组件：明确所添加的碳水化合物不应以提供能量和营养成分为目的，也不得额外添加其他营养素。

依据：组件中通常添加水溶性的碳水化合物（如麦芽糊精）作为填充剂，利于冲调时的快速分散和溶胀。

（5）电解质配方：增加可以肽类为基础，即“以碳水化合和/或肽类为基础”。

依据：除碳水化合物外，肽类为基础电解质配方在临床上已有应用。

（6）流质配方：明确“不应以供能为目的添加脂肪”；明确蛋白质的来源及其供能占比要求。

依据：流质配方中不应添加脂肪，但可能会从所应用的食品原料中带入；其他技术要求根据临床营养需要制定。

（7）术前碳水化合物配方：增加了这一品类，并规定了能量密度、电解质、渗透压等技术指标。

依据：临床营养需要制定。该配方有助于减少胰岛素抵抗，改善蛋白质代谢，维持电解质平衡。

1. 增加了对特定全营养配方食品的管理要求：一是明确特定全营养配方食品是在全营养配方食品不能满足目标人群营养需求时，才需要制定标准或营养配方；二是明确未制定国家标准的特定全营养配方食品，其安全性与应用效果需经科学证实。

2.增加了半固态特医食品微生物限量要求：应与液态的一致，达到商业无菌的要求。

3.进一步明确香精香料在特医食品中的使用。适宜人群为1~3岁，则必须符合GB 2760关于较大婴儿和幼儿配方食品中香料的使用规定，如果适用人群不包括1~3岁，则可使用GB 2760中规定的食用香精香料。

4. 标签标识的修订：（1）增加膳食纤维标识的要求。如果配方中添加膳食纤维，应标示其种类（可溶/不可溶）。

（2）增加增稠组件产品冲调使用后技术指标方面的标识要求。应标示产品与水配制后对应的吞咽障碍食品分级及冲调温度、放置时间等参数。

（3）增加部分产品中渗透压的标识要求。流质配方、电解质配方、术前碳水化合物配方、氨基酸代谢障碍配方产品应标示产品即食状态的渗透压。

5. 原附录B《可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸》的修订：根据《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》发布情况，本次修订仅列出可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸的种类及其化合物来源，删除氨基酸的质量指标要求。