我国特殊医学用途配方食品行业蓝海待开发，行业有望延续快速发展态势

随着我国老龄化进程的加快，以及慢性非传染性疾病发病率的逐年上升，特医食品需求随之增加。近日，随着两款分别适用于苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症和丙酸血症罕见病患儿食用的特医食品获得产品注册的消息发布，我国在此类特医食品上实现了国产零的突破，这提升了罕见病特医食品的可及性。本文结合我国特医食品现状和历史，剖析我国特医食品行业特点，展望行业的发展趋势，针对行业机遇下的风险，提出应对建议。

一、特医食品背景介绍：

针对特定人群的特殊食品，政府支持助力行业发展

特殊医学用途配方食品，简称特医食品。它是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。这些人难以通过正常的饮食满足营养需求，特医食品作为一种营养补充途径，起到了营养支持作用。例如，一些存在严重的乳糖不耐受或蛋白过敏等症状的婴儿，不能喂养母乳或普通的婴幼儿配方食品，需要依靠特医食品来满足他们的营养需求。特医食品虽然是食品，但食用方法应在医生或临床营养师指导下食用。

相较其在国际上已有多年的临床使用历史，我国的特医食品历史起步较晚，且过去存在定位不清、缺少法规标准的局面，曾以“肠内营养制剂”的身份被纳入药品范畴管理和销售。为推动我国特医食品行业的发展，近些年我国陆续发布了标准和规范，明确了特医食品的定义、分类、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产加工规范。直至2015年《中华人民共和国食品安全法》修订通过，特医食品才正式在法律层面被赋予了食品身份。

自此以后，特医食品科学监管体系日趋完善，特医食品也逐步出现在公众视野中。截至2024年9月，全国范围内已有江苏、河北、广东、上海、北京等18个省份制定发布特医食品临床使用管理相关文件。近两年，政府更是接连修订了特医食品规范和管理办法，努力缩短审评时限，提升临床试验的科学性和可操作性。同时，政府也陆续发布了蛋白质组件、碳水组件、电解质配方、氨基酸代谢障碍类等产品注册指南，确立了对罕见病类、临床急需新类型特医食品实施优先审批机制，加快了产品上市进程。

依据消费群体的年龄段差异，特殊医学用途食品主要分为两大类别：针对0至12月婴儿设计的特殊医学用途婴儿配方食品以及面向1岁以上人群的特殊医学用途配方产品。前者通常以粉末或液体形式呈现，涵盖了无乳糖配方、氨基酸代谢障碍专用配方及母乳营养补充剂等类型；后者则细分为全面营养型、特定全面营养型和非全面营养型三类。全面营养型配方产品旨在作为单一营养供给源，满足目标消费群体日常所需的所有营养成分，便于食用。特定全面营养型则是为满足患有特定疾病或处于特定医疗条件下的个体营养需求而特别设计的产品，同样可以作为唯一的营养来源。最后，非全面营养型产品仅提供部分必需营养素，并不适合单独作为完整的营养供给源，而是用于补充特定营养需求。

二、特医食品行业运行：

行业呈现供需两端利好，助力行业快速发展

随着我国老龄化步伐加速，慢性非传染性疾病发生率逐年递增，市场对特医食品的需求日益增长，市场规模亦稳步扩大。依据最新的人口普查数据，我国60岁及以上老龄人口已达到2.64亿，占比总人口的18.70%，表明老龄化现象愈发显著。随着年龄的增长，人体各系统功能逐渐衰退，老年人群中患病及营养不良的风险随之增加，从而提升了对特医食品的需求。此外，随着国家经济水平的提升和城市化进程的加快，城市居民由于生活方式不规律、饮食结构不合理、作息时间紊乱等原因导致慢性病发病率持续攀升。这一趋势也促进了特医食品市场的扩张。据相关统计资料，2019年我国特医食品市场的规模为59.20亿元，至2020年增至78.10亿元，2021年跃升至102.90亿元，而到了2022年则达到了128.30亿元，2023年进一步上升到156.31亿元。预计2024年，规模将突破176.82亿元大关。

此外，特医食品作为患者的营养支撑或营养补充，需要长期食用以保证必需营养摄入，具有较低可替代性。例如，苯丙酮尿症（PKU）作为是一种先天性氨基酸代谢病，由于患者在体内无法完全把蛋白质中的苯丙氨酸转化为酪氨酸，导致苯丙氨酸及其酮酸在患者体内蓄积，严重的将影响神经智力发育。目前暂无有效的治疗药物，患者需要终身服用不含或低含量苯丙氨酸成分的食品以控制病情，而特医食品就是一种安全有效的食品选择。截至2024年9月，我国罕见病目录中共有207种罕见病，其中32种需使用特医食品，18种对特医食品的需求尤为紧迫与重要。截至2024年8月，我国共有64家企业的190个特医食品获批注册，实现全品类覆盖，其中2023年以来共批准注册特医食品102个，超过之前6年注册数量的总和，这些数据充分显示了特医食品市场正在快速发展。

针对已经进入特医食品行业的企业来说，我国现在实行的严格准入制度，为其打造了较高的行业护城河。《食品安全法》中明确规定，特医食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，注册时生产企业应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。审批通过的特医食品将获得有效期限为5年的《特殊医学用途配方食品注册证书》，获发后不得转让。注册获批后，特医食品生产企业还需要取得特殊医学用途配方食品的食品生产许可证，才能正常生产特医食品。

当前，虽然国家层面未将特医食品纳入基本医保基金支付范围。但部分省市已经在内部开始推行将特医食品纳入医院收费系统或者参与药品集采纳入保障范围的试点。在特医食品的新品研发方面，国家不断鼓励企业进行创新研发，相关政策法规的逐步完善为市场潜力的释放提供了有力保障。并且，特医食品的销售渠道也较为丰富，可以在医疗机构、零售药店、网上销售等多种渠道售卖，其中只有特定全营养配方食品不得进行网络交易。

特医食品产业链上游的原材料，与部分药品原材料重合，而我国作为药品原材料出口大国，原料药出口规模接近全球原料药市场份额的20%左右，特医食品产业链上游的原材料企业可以使用药品原材料供应链企业替代，省去了重新搭建发展供应链体系的成本和时间。例如，部分特医食品必需原材料氨基酸，我国是其主要生产和出口国家。多年来，受缺少法规标准影响，国内氨基酸原料生产企业很难获得特医食品的注册许可，导致我国氨基酸原料多作为化学品低价格出口国外，经国外特医食品生产企业加工后再进口至国内销售。现在，我国特医食品行业政策正在逐渐完善，依托上游成熟供应链，和我国快速增长的市场，我国特医食品企业可以有效降低发展的时间和成本，早日完成对国外先进企业追赶。

三、发展机遇与风险并存：

建议加快完善法律法规，助力行业成长速度

随着国内特医食品需求越来越大，目前国内企业产量开始不能满足国内市场需求量，需要从国外企业进口特医食品满足市场需求。随着我国对医药创新和药品国产替代政策支持力度扩大，企业研发能力逐渐提高，一些企业的自主研发产品已经进入了临床使用，国产产量逐步增长。国内特医食品行业的不断发展，让外资企业面临的竞争压力越发变大，依托当前我国的产业链优势，特医食品凭借着较低生产成本，有望出现国产替代趋势。

随着特医食品行业不断发展，特医食品正在和临床医疗联系得更加紧密，有着越来越明显的临床扩大化的趋势。特医食品的食用能有效避免营养不良和身体消化系统机能退化等问题。这将加快恢复身体机能，缩短治疗和恢复时间，提升患者的生活幸福度，提高患者的生存年限。

当下，在我国特医食品行业快速发展中，把握发展机遇的同时，我们也要看到，机遇也带来了一些问题和困难。首先，我国对特医食品实施严格监管，市场准入门槛高，从事特医食品生产的企业较少。部分非临床急用特医食品的患者无法在当地医疗机构和零售药店购买所需种类特医食品，需要通过非正式渠道，如海外代购和跨境电商的方式购买产品。根据病痛挑战基金会的调研数据显示，80.5%的罕见病患者经历过一次或一次以上的“断粮”危机。面对购买困难问题，建议从审批环节进一步优化，以缩短审批时间，将更多特医食品纳入优先审批行列。除了审批环节外，建议政府在资金和政策上加大特医食品行业支持，缓解特医食品企业资金和运营压力，使其可以将更多的精力专注投入研发和生产中。

其次，医院中除营养科和特定疾病必须要用到特医食品外，很少会有医生主动向有需要的患者科普或介绍特医食品，消费者对产品的认知度不足，这导致了市场推广和产品销售上的困难，甚至2000年浙江出现了固体饮料冒充特医食品销售给牛奶过敏儿童的案例。同时，目前进入医院的特医食品，没有统一规范的标准。针对此问题，虽然国家医保局增加了“其他费用”项，下发了临时代码供各地医保部门用于数据归集，但特医食品仍未摆脱夹缝中生存的处境。建议加快完善法律法规和相关标准规范，对行业进行严格管理，提高特医食品可及性，减少病患的购买选择成本，打通全国医疗机构特医食品认知问题，尽快推进医保覆盖问题。同时，建议医疗机构要勇于探索和实践，并且加强消费者对产品的认知理解，增加特医食品的推广力度。

四、投融资建议：

特医食品市场潜力巨大，用好投融资工具助力行业发展

面对当前特医食品行业的基础发展要素已经齐备，市场处于蓝海阶段的现状，特医食品企业有机会抓住这一行业机遇并实现可持续发展。为了更好地利用这一机会，企业应需要采取一系列措施。

在投融资策略方面，企业应根据自身发展阶段和市场需求进行精准规划。对于早期阶段的企业来说，获取天使投资或风险投资能够支持其研发和技术积累；而对于成长期的企业，则可以通过引入战略投资者或考虑上市来筹集资金，从而扩大生产规模和市场份额。此外，在投资时应注重新技术和新产品线的研发投入，并对相关产业链上下游企业进行并购整合，以增强自身的市场竞争力和抗风险能力。

考虑到我国上游供应链已经相当成熟，存在大量向国外企业出口原材料的供应链企业，特医食品企业也可以进行优势整合。通过投资整合上游供应链企业，或者引入这些企业的融资，企业能够整合供应链中的优势资源。这不仅有助于降低成本，还能提高产品质量和稳定性，有助于构建更加稳固的产业链体系，进一步强化企业的核心竞争力。

通过这种方式，企业不仅能优化产业链结构，还能有效提升运营效率和市场响应速度。同时，借助于对上游供应链的投资整合，企业能够在原材料采购、生产加工等环节中占据更有利的位置，从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。最终，这些举措将帮助企业实现持续健康发展，不仅提升了自身的市场地位，也为整个行业的进步贡献了力量。

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