特医食品的安全监管

   特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。依照《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定，国家对特殊医学用途配方食品实行严格监督管理。

      那么，国家对特医食品的安全监管，体现在哪些方面？

建立完善的法律法规体系

       特医食品的安全监管主要依据《中华人民共和国食品安全法》及其配套法规，如《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等。这些法律法规为特医食品的生产、销售、监管提供了明确的法律依据。目前特医食品有一套严格的法律法规体系，本文已经分类整理。

      新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等规章，进一步严格注册要求、申报条件、审批程序，鼓励企业研发创新，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等特殊医学用途配方食品实施优先审评。特医食品法律法规体系的完善和优化，将会促进特医行业更加快速、规范地发展。

明确监督机构和职责

      特医食品的监管是一个多部门协作、共同发力的过程。国家市场监督管理总局作为核心部门，负责制定政策、组织审查和监督检查；而国家卫生健康委员会、农业农村部以及各级市场监督管理部门等则在不同领域和层面发挥着重要作用，共同保障特医食品的安全性和有效性。

1、国家市场监督管理总局

      作为特医食品的主要监管机构，国家市场监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心，简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。

      依据《食品安全法》第八十二条：省级以上人民政府食品安全监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。

2、国家卫生健康委员会

      国家卫生健康委员会在特医食品监管中扮演着至关重要的角色，通过制定和实施相关标准、监管特医食品的质量安全、修订注册管理办法以及进行食品安全风险监测与评估，确保特医食品的安全性和有效性。3、省级及以下市场监督管理部门      省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当配合特殊医学用途配方食品注册的现场核查等工作。在监督管理方面，省级市场监督管理部门负责监督指导全省特殊食品生产、经营的监督检查工作，通过体系检查、“双随机”检查、跟踪检查、飞行检查等方式对特殊食品生产经营情况进行监督检查，对产品质量安全状况进行分析评价。省、自治区、直辖市市场监督管理局负责食品生产许可申请审查管理监督，即监督生产。      此外，省级及以下市场监督管理部门督促企业落实主体责任，强化专区专柜销售、警示标语、进货查验等环节的监管。组织排查相关风险隐患，开展不合格食品核查、处置、召回等工作。各级市场监督管理部门负责辖区内特医食品生产经营企业的日常监管和违法查处工作。

多种监督措施

1实行注册审批制度

      国家对特医食品采用注册审批制度，严格产品注册条件、要求和程序，确保产品质量安全和临床效果。

问：申请特医食品注册，需要提交什么材料？

（一）特殊医学用途配方食品注册申请书；

（二）申请人主体资质文件；

（三）产品研发报告；

（四）产品配方及其设计依据；

（五）生产工艺资料；

（六）产品标准和技术要求；

（七）产品标签、说明书样稿；

（八）产品检验报告；

（九）研发能力、生产能力、检验能力的材料；

（十）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

申请特定全营养配方食品注册，一般还应当提交临床试验报告。

2加强日常监督检查

      加强对特医食品生产经营企业的监督检查，重点检查企业是否按照注册备案的产品配方、生产工艺和原料等组织生产，是否持续保持生产许可条件。聚焦关键环节开展针对性监督检查，如监督抽检、投诉举报、舆情监测等反映的问题。

     《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，注册产品连续十二个月内在省级以上监督抽检中出现三批次及以上不合格的，不予延续注册。

3加大违法查处

      对发现的违法违规行为进行严厉查处，包括生产未经注册或备案的特医食品、生产不符合食品安全标准的特医食品等。加大对造成危害后果行为的处罚力度，对涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。  

4督促风险防控

      督促特医食品生产经营企业完善食品安全责任制和风险防控机制，动态更新食品安全风险防控清单。加强食品安全自查和从业人员培训，确保企业能够及时发现和解决潜在的食品安全问题。

5加强科普宣传

      加强对特医食品的科普宣传，提高消费者对特医食品的认知度和辨识能力。通过多种渠道和形式开展线上线下科普宣传与法制宣讲活动。执法人员还针对商家是否按要求设置专区（或专柜）、是否设立“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”字样的提示牌、提示牌标识是否符合相关要求等情况进行了检查，并对店内的消费者进行科普宣传，以提高广大消费者对特殊食品的认识，引导消费者科学理性选购特殊食品。

      由于特医食品的消费人群特殊、产品性质特殊和技术要求特殊，因此其监管要求也相应特殊，安全性的监管也尤为重要。

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