管理制度日趋完善、企业申请渠道通畅——我国特医食品将逐渐走入寻常百姓家

特殊医学用途配方食品简称“特医食品”是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，在发达国家已经有多年的使用历史。中国的特医食品产业尚处于起步阶段，但随着国民营养日益受到关注，以及人口老龄化、医保压力等状况，对特医食品的需求也日益增加。

受国家市场监管总局特殊食品司委托，中国营养学会近期完成了《特医食品临床需求及注册管理建议》为题的研究项目，围绕特医食品的经济学评价、国家法规政策、企业申报诉求、临床实践调查四个方向，通过文献查阅、调研、座谈等方式，探索当前特医食品注册管理及临床应用现况，试图找出主要痛点问题，以期为后续特医食品管理政策完善提供建议参考。

营养治疗被誉为是具有显著的卫生经济学效益的投资方式。研究发现，临床营养对于患者的预后大有裨益，使患者提升临床获益同时降低医疗成本。我国学者曾根据既往研究数据进行过测算表明，在我国若广泛实施营养治疗，每年可以节约直接医疗费用11599亿元（测算依据是采用我国2018年总医疗费用57998亿元乘以医疗节省幅度的20%得出）。肠内肠外营养学研究数据显示，在具备肠内营养制剂使用条件下，肠内营养制剂是营养治疗的首选方案，但目前国内肠内营养制剂（包括特医食品）的使用比例（约21%）远低于肠外营养制剂（约79%），其临床及经济价值尚未得到体现。因此，亟需呼吁在临床上多使用包括特医食品之内的肠内营养方式来提高住院患者的营养状态，减轻患者的住院支出和医保压力。

随着公众对特医食品认知的增加，越来越多的企业开始布局特医食品市场，特医食品研发、临床、注册、生产、流通等关键环节的监管政策也一直是行业关注重点。 

据项目主要负责人、中国营养学会秘书长韩军花教授介绍，2015年《中华人民共和国食品安全法》将特医食品正式纳入法制管理，根据食品安全法的要求，国家相继出台各种法规政策，以保障特医食品的安全性和科学性。如《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》、《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等数十个文件，保证特医食品注册各方面有据可查、有法可依。

此外，地方管理机构积极配合国家颁布的相关政策，对当地特医食品的生产、销售、安全监管、临床质量等提出要求，以确保国家颁布政策切实落地。截至目前，共收集到各地颁布的特殊食品相关法规文件近百份，有力地保障了特医食品在各地的规范使用。

中国营养学会组织召开了特医食品生产企业座谈会，了解企业在注册过程中面临的主要问题、碰到的主要困难。在座谈中，企业代表一致认为，国家目前出台和完善特医食品的注册管理办法及配套文件，以及各类指导性文件，对企业了解注册流程、提交注册资料、跟踪注册过程等起到了重要指导作用。参会企业都在产品注册中或新产品研发中，对特医食品注册流程已经不再陌生，对目前国家的管理措施也都基本满意。

关于注册管理建议，企业目前的诉求主要集中在以下两个方面，一是对于特定全营养配方食品，由于目前需要临床试验，而开展一项临床试验需要企业投入巨大的财力、物力和人力。为确保临床试验科学、顺利开展，希望注册主管部门能够应企业要求，组织召开特定全营养配方食品临床试验前的专家论证会，以评估临床试验的科学性、实施方法的可行性等；二是针对罕见病的特医产品，由于病人少，企业生产、研发动力不足，多为国外有多年临床使用历史的产品，能否开辟绿色审批通道，进而推动解决罕见病类特医食品的患者可及性。

对全国各省市特医食品使用的临床调研发现，随着特医食品临床广泛应用，其临床价值得以凸显，但仍存在以下问题，第一，品种少。特医食品在我国发展处于起步阶段，截至目前，有效注册的特医食品共134款，覆盖51家国内外生产企业。尽管特医食品注册的数量呈增长趋势，但与临床实际需求相比，仍存在较大的缺口；第二，进院难。目前，国内本土企业特医食品销售体系尚未健全，特医食品尚未进入医院收费系统，使其院内销售受限。对此，部分地区正尝试通过临时码与地方码将特医食品纳入医院系统，为患者提供更加便捷的院内购买渠道；第三，院外购买渠道有限。目前特医食品在大医院有一些使用，但当患者出院或者去社区门诊就医时，难以获得特医食品。

结语

特医食品在我国从最初政策的空白，到现在100多个产品获批、临床使用逐渐增加、企业研发热情高涨，可以看出不管是国内企业、还是国际企业，都敏锐地意识到特医食品未来的巨大市场需求，纷纷投入和转型。而面对广大人民群众的需求，国家不断完善政策，为企业提供指导和支持，也为这类产品逐渐进入寻常百姓家做出了积极贡献。期待未来，特医食品得到更多应用，使更多患者受益。

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