关于特殊医学用途配方食品临床试验的那些事儿

什么是特医食品？

根据国家卫生计生委2013年公布的《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)：特殊医学用途配方食品，为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用，主要分为：全营养配方食品、特定全营养特医配方食品和非全营养特医配方食品三个类别。需要注意的是，此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

什么是特医食品临床试验？

根据2016年原国家食品药品监督管理总局《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（2016年第162号）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行特殊医学用途配方食品的系统性研究，以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，目的是确定试验用特殊医学用途配方食品的营养作用与安全性。

针对特医食品临床试验，我国现有哪些实施中的法规政策？

• 2015年 中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日修订通过《中华人民共和国食品安全法》（主席令第二十一号）

• 2016年 原国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2016年第24号）
• 2016年 原国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（2016年第162号）

• 2019年 国家市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》、《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》及《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》(2019年第43号)

哪些特医食品类型需要开展临床试验？

特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品需要进行临床试验，具体指《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013)附录A规定的13种食品：糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。

特医食品临床试验和最常见的药物临床试验有何区别？

根据现有已经颁布实施的法规政策，二者在监管部门、临床试验机构条件、试验产品及对照产品要求等多个方面存在不同之处，具体如下：

2023年8月24日，国家市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，该征求意见稿对特医食品临床试验机构资质、各方职责、试验方案和SAE报告要求等进行了修订完善，可以看出修订的思路与现有药物和医疗器械临床试验质量管理规范尽量保持一致。临床研究中心和营养科将实时跟进相关监管要求，尽早完成医院特医食品临床试验机构备案工作。

截至2023年7月11日，市场监管总局“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”显示，可承接特殊医学用途配方食品临床试验的机构共有138家。

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特殊医学用途配方食品