特殊食品丨特医食品和肠内营养制剂

上世纪80年代末，特医食品以肠内营养制剂的形式进入中国，按照药品进行监督管理。由于我国一直将肠内营养制剂作为药品来管理，一些国外产品虽然已经有很长的使用历史与良好的使用效果，但由于无法满足药物注册审批要求而无法进入中国市场。

为了满足市场与监管要求，我国引入了发达经济体中特医食品的概念。2015年首次明确将特医食品作为特殊食品，实施严格监管，2016年，CFDA第24号令颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，《办法》自2016年7月1日起施行，在CFDA发布第200号公告中规定：自2019年1月1日起，特医食品应当依法取得特医食品注册证书。

同时为了保持之前已有的肠内营养制剂在市场上的正常流通，我国肠内营养制剂目前依旧作为药品流通。

特医食品的分类

首先我们来看一下特医食品的分类，一般是认为有两大类：执行GB 29922的特殊医学用途配方食品和执行GB 25596的特殊医学用途婴儿配方食品。

1岁以上人群的特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据不同临床需求和适用人群，又分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品，具体分类如下：

1岁以下人群的特医食品，是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。具体分类如下：

肠内营养制剂的分类

在特医食品出现之前，肠内营养制剂一直是临床营养师和医师使用的主要产品，肠内营养制剂分为四大类：要素制剂、非要素制剂、组件制剂以及特殊应用制剂。

在要素制剂中分为两类，有水解蛋白为氮源的，还有氨基酸为氮源的要素制剂。非要素制剂中有匀浆制剂，还有整蛋白为氮源的非要素制剂。组件制剂中有蛋白质组件、糖类组件、脂肪组件、维生素组件、矿物质组件等。特殊应用制剂里有婴儿专用、肝病患者专用、肾病患者专用、肺疾患专用、肿瘤专用、糖尿病专用，还有一些先天性氨基酸代谢缺陷的专用制剂等。

特医食品和肠内营养制剂的异同

总结

从概念上看两类产品都是针对有营养风险的患者，肠内营养制剂已经有了较长的应用历史，特医食品在我国作为食品应用时间不长，但特医食品因为是食品属性且种类多样，在申报新品上相对灵活，注册上市也比药品相对容易，并且在销售场景也更为广泛，消费者购买便利。但在支付上肠内营养制剂有医保的加持目前会比特医食品更具优势，特医食品只有苯丙酮尿症（PKU）产品纳入医保报销，其余产品都需个人支付。

在美国、欧盟等特医食品产业相对成熟的市场，并没有作为药品的肠内制剂。市场上统一将满足临床患者肠内营养需求的食品称为特医食品（Food for Special Medical Purposes, FSMP）。

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