从0款到123款！特医食品注册背后的政策红利

截至目前，共有49家企业的123个特殊医学用途配方食品（注销6个）通过国家市场监督管理总局注册，包括36家境内企业的94个产品，境外13家企业的29个产品。

据艾媒咨询数据，2014年至2022年全球特医食品市场规模从583.0亿元上升到896.4亿元；预计2027年将突破千亿元大关，达1110.6亿元。如今，我国特医食品产业正处在上升期，未来在人口老龄化、下游需求不断增加以及医院营养科建设提升等因素的驱动下，特医食品的市场规模还将持续保持增长。有关人士指出，市场前景广阔的前提下，持续扶持的政策就是特医食品产业提速发展的“助推器”。

截至目前，我国特医食品领域共有49家企业的123个特殊医学用途配方食品（注销6个）通过国家市场监督管理总局注册，包括36家境内企业的94个产品，境外13家企业的29个产品。

2010年以前，我国还没有特医食品概念。在我国，起步晚的特医食品产业，缘何迈入良性、健康发展通道？一句话，特医食品产业“大有可为”，离不开政策红利的释放。

01

总局严格特医食品产品注册

在2015年修订版《食品安全法》中，明确特医食品正式纳入法制管理，确定了其作为食品的法律地位。自2016年7月1日起，开始对特医食品实施上市前产品注册制度。随着特医食品相关配套的相关法律法规陆续发布、监管体系日趋完善，特医食品行业也有了长足进步。目前，特医食品使用的食品安全国家标准为GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》和GB25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》。

在产品注册环节，总局严格按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关配套文件，以及《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596—2010）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922—2013）等食品安全国家标准严格特医食品注册审查，保障特医食品安全。
聚焦调整完善特医食品审评标准、优化特医食品审批流程，总局针对不同风险的特医食品，实施分类注册管理，明确申请特定全营养配方食品注册应当提交临床试验报告，其他类型产品注册申请不要求开展临床试验研究。对产品科学依据不充足或申请材料不支持其产品安全性、科学性，未通过现场核查等情形，一律不予注册。
同时，还采取建立罕见病类别特医食品应急审评机制、探索注册现场核查新举措等多项措施，助力产业高质量发展。
据此前总局关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04198号（商贸监管类162号）提案答复的函，特食Sir了解到——
在建立罕见病类别特医食品应急审评机制方面，总局对罕见病类别特医食品的生产供应、临床需求等情况进行充分调研，在总结既往工作经验基础上，会商海关部门研究建立了应急审评及国外捐赠产品进口工作机制，明确罕见病类别特医食品的优先审评审批程序和境外捐赠进口产品的应急审评进口通关路径，畅通国外捐赠产品进口通道，保障罕见病类别特医食品质量安全和有效供给。
前两年，共指导食品技术审评机构完成3家境外企业10个罕见病类别特医食品捐赠进口的应急审评，并协调进口通关，涉及产品类别包括苯丙酮尿症配方、甲基丙二酸血症/丙酸血症配方、枫糖尿症配方、戊二酸血症配方、异戊酸血症配方等。
在探索注册现场核查新举措方面，总局在坚持注册现场核查标准不降、要求不减的前提下，对境内申请注册产品，指导食品技术审评机构根据实际需要，组织委派专家组开展现场核查；对境外申请注册产品，与部分国家政府主管部门签署双边合作备忘录，请其协助按照我国特医食品相关法律、法规和食品安全国家标准开展注册现场核查，推动特医食品注册平稳有序开展。
与此同时，总局还将《特殊医学用途配方食品注册管理办法》修订列为2023年度重点立法任务,遵循严格注册、科学公平、简洁高效的原则，在强调企业承担研发、注册、生产、检验全过程质量管控第一责任人的法律责任和义务的同时，进一步优化注册审评工作流程，提高审评审批实效。

02

各地加大政策扶持力度

为激发特医食品产业活力，让更多企业抓住机遇切入特医食品赛道，各地也积极亮出实招、硬招！以下是新整理的部分市区出台的特医支持奖励政策。

《关于支持医药医疗器械产业高质量发展的12项政策》

对首次取得注册证书并在本市投产的特殊医学用途特定全营养配方食品，按照不超过临床试验协议或合同金额的20%给予最高300万元奖励。

《韶关市人民政府关于印发韶关市促进生物医药产业发展若干措施（试行）的通知》

鼓励企业开展特殊食品开发注册。对特殊食品生产企业新取得特殊食品注册证、在本市产业化且该产品年营业收入达到2000万元（含）以上的，每个品种给予一次性奖励50万元。

《巴中市加快生物医药产业发展若干措施》

鼓励健康产业发展。对新获得保健食品、特殊医学用途配方食品、功能性化妆品批准文号的企业，其获得上述批文的产品在本地投产并上市销售1年，未出现质量、安全等相关事故，累计销售收入超过300万元，每个产品给予企业30万元一次性奖励。对在巴中注册、备案生产的保健食品、特殊医学用途配方食品、功能性化妆品，单品种年销售额首次达到500万元、1000万元、2000万元的，分别给予企业10万元、20万元、30万元一次性奖励。

《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》

支持产业集聚发展。对于海口市高新技术产业“十四五”发展规划中涉及的高端化学药制剂、生物制品、现代中药、诊断试剂、高端医疗器械、保健食品和特医食品等领域的的企业，对重大新药成果转移转化有重大贡献的企业，或者对海南自由贸易港经济有明显带动作用的重大项目，经市政府同意后，实行“一企一策”，签订协议给予扶持。

《厦门市海沧区人民政府关于印发海沧区加快生物医药产业发展若干措施的通知》

本措施适用于在海沧区进行商事登记和税务登记，具有独立法人资格，并从事特殊医学用途配方食品等领域的研发、生产、流通、技术服务的企业和机构，以及为产业配套的核心零部件及关键原材料研发、生产企业：研发创新补助、产业化补助、租金补助、经营补助。

《云南滇中新区关于促进生物医药产业高质量发展支持政策（试行）》

对取得特殊医学用途配方食品注册证书的,每项给予100 万元补助,单个企业每年补助不超过 300 万元。

各地方政府对特医食品企业产品获批奖励政策汇总

来源 | 特食界、 特医食品研发前沿动态，如侵删

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