总局多措助企，推进特医食品产业高质量发展

近年来，我国特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）产业发展态势持续向好，在特殊人群的疾病治疗、康复、机体功能维持等方面发挥了重要营养支持作用。随着我国步入中度老龄化社会以及人口相关政策的调整，特医食品由于其适用人群多集中在“一老一小”，其社会价值和临床使用价值得到越来越多的认可，市场需求不断扩增。市场监管总局深入学习贯彻落实党的二十届三中全会精神，牢固树立监管为民理念，持续完善特医食品市场准入制度，以注册管理为抓手，聚焦业界关切问题，推进多元化支持行业发展举措，助企纾困，鼓励创新，持续培育特医食品新质生产力，推动产业高质量发展。

一是出台规范性文件，强化助企政策供给。今年4月,市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，涉及特医食品临床试验质量管理全过程，聚焦于特医食品临床应用实际，引导企业规范开展临床研究，提升临床研究质量。今年7月，发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》等一系列文件，守住食品安全底线的同时推进分类注册管理，对于符合指南相应情形的产品，减申请材料、免现场核查、免抽样检验，有效降低企业研发成本、缩短注册时间，进一步优化市场准入环境、激发市场活力、满足临床使用需求。

今年10月，发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》，细化优先审评审批的具体流程和要求，明确苯丙酮尿症等罕见病类特医食品和糖尿病、肾病等临床急需且尚未批准过的特定全营养配方食品适用优先审评审批，大幅缩短注册审评工作时限，优先安排生产现场核查、抽样检验及临床试验现场核查，引导企业高质量研发以满足临床急需。截至目前，共6个产品经公示纳入优先审评审批程序，实现注册上市提速。

二是精准帮扶到位，解决企业实际困难。市场监管总局坚持“寓监管于服务”理念，畅通注册申请“四位一体”（电话、现场、信函、主任信箱）咨询服务，帮助企业应对在产品注册、研发、临床试验、生产、检验等各方面遇到的个案困难和问题。不断加大宣贯力度，多渠道对注册法规文件、审评常见问题给予解读和沟通指导。坚持以问题为导向，梳理企业在注册中存在的共性问题，自2021年以来陆续发布常见问题与解答36个。每年坚持召开至少2次企业座谈会（单次会议参会通常30余家企业）进行面对面沟通交流，倾听企业对注册审评审批工作的意见建议，有效回应企业关切。

三是鼓励研发创新，推动产业高质量发展。市场监管总局创新建立沟通交流机制，针对研发投入较大的临床急需特医食品，与企业“一对一”沟通临床试验设计和试验过程中遇到的堵点、难点问题，引导企业从源头规范开展临床试验研究，有效提升临床试验质量，在研发过程中少走弯路，尽可能降低创新成本。针对注册优先审评审批产品，还安排与企业专项交流审评意见，显著缩短企业提交补正材料时间，提高申报质量和效率，加快推进临床急需特医食品注册上市，让更多创新产品惠及民生。

下一步，市场监管总局将继续以问题为导向、守正创新，用好政策工具箱，进一步丰富助企措施，建立长效机制，持续优化注册管理等市场准入制度，积极服务发展，推动构建特医食品产业高质量发展新局面。

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