山东、贵州两省发布医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（征求意见稿）
山东省
8月16日，山东省市场监督管理局对《山东省特殊医学用途配方食品在医疗机构经营使用管理办法（试行）》（征求意见稿）公开征求意见。截至9月16日，共收集到26条修改意见和建议，其中采纳11条，部分采纳1条，不采纳14条。
山东省特殊医学用途配方食品在医疗机构经营使用管理办法（试行）
（征求意见稿）第一章 总则
第一条 【制定目的】为加强特殊医学用途配方食品经营管理，规范特殊医学用途配方食品经营行为和合理使用，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产经营监督检查管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条 【适用范围】山东省行政区域内特殊医学用途配方食品在医疗机构经营、使用和管理适用本办法。医疗机构配制供病人食用的肠内营养制剂不适用于本办法。
第三条 【部门职责】市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营环节质量安全监督管理。卫生健康部门负责指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用。医疗保障部门负责指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品编码等相关工作。
第二章 医疗机构经营要求
第四条 【经营资质】医疗机构应当具备相应的食品经营资质。仅销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可或销售经营者备案，但应当遵守《食品安全法》等法律法规以及本办法关于特殊医学用途配方食品经营管理的有关要求。
第五条 【主体责任】医疗机构主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本单位的食品安全工作全面负责。应当配备专职或者兼职的食品安全管理人员。食品安全管理人员应当经过食品安全法律、法规、标准等相关专业知识的培训，并通过考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的主体，应配备食品安全总监和（或）食品安全员。
第六条 【进货查验】医疗机构应当建立并落实食品进货查验记录制度。采购时查验特殊医学用途配方食品供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品全项目合格检验报告、进口产品检验检疫证明等证明文件，核对食品标签、说明书内容是否与注册的标签、说明书一致。如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。
第七条 【储运销售条件】医疗机构应当按照特殊医学用途配方食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项要求，进行运输、贮存和销售。对有温湿度控制要求的特殊医学用途配方食品，应当能够满足产品贮存和销售所需的温湿度要求。
第八条 【专区专柜】医疗机构应当划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售特殊医学用途配方食品，不得与普通食品、药品等其他商品混放销售。应当设立提示牌，注明“特殊医学用途配方食品销售专区(或专柜)”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。
第九条 【不合格品处置】医疗机构应当建立不合格食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特殊医学用途配方食品，及时处置破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。
第十条 【产品召回】医疗机构知悉特殊医学用途配方食品生产企业召回不安全特殊医学用途配方食品后，应当立即采取停止购进、销售，封存不安全特殊医学用途配方食品，在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施，配合特殊医学用途配方食品生产企业开展召回工作。
第十一条 【经营要求】不得进行虚假夸大宣传，不得涉及疾病预防、治疗功能。严禁以普通食品冒充特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。
第三章 医疗机构使用要求
第十二条 【临床应用】鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品的临床应用，依据相关法律法规和技术规范，建立和完善特殊医学用途配方食品遴选、采购、贮存、调配、临床应用和评估等管理制度。
第十三条 【机构设置】二级以上综合医院以及肿瘤、儿童、精神等专科医院应当成立特殊医学用途配方食品管理小组。小组由临床营养科、部分临床科室、医务、物资采购等部门组成，临床营养科负责日常管理工作。
第十四条 【委员会职责】特殊医学用途配方食品管理小组主要职责如下：（一）制定本机构的《医疗机构特殊医学用途配方食品目录》，建立特殊医学用途配方食品产品遴选、准入、审核和定期评估、退出制度，并定期编写和修订医院特殊医学用途配方食品使用手册。（二）建立特殊医学用途配方食品进出库管理及相关采购、验收、保管制度和仓储场所的食品安全卫生制度，保证特殊医学用途配方食品的全程可追溯性。（三）对医务人员进行特殊医学用途配方食品管理的相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，注重个体化和动态营养治疗的实施，加强多学科团队合作；组织对患者合理使用特殊医学用途配方食品的宣传教育。（四）定期监测和评估本机构特殊医学用途配方食品的临床应用，提高医院特殊医学用途配方食品的应用安全性和规范性。
第十五条 【目录及管理制度】应当建立本机构的特殊医学用途配方食品基本供应目录及相应管理制度，要设立相关库管场所，按照贮存、调配制度进行管理，保留完整的日/月出库、入库、盘点等记录和凭证，清晰准确台账记录以及仓储场所有可靠的安全防护措施等。
第十六条 【信息系统管理】医疗机构按照相关要求做好编码管理，将特殊医学用途配方食品经营和使用纳入医疗机构医院信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现集中统一规范管理。
第十七条 【使用指导】使用特殊医学用途配方食品的执业医师应掌握适应症及禁忌症，负责对特殊医学用途配方食品临床应用的适宜性进行评估，按照营养诊疗规范流程使用特殊医学用途配方食品。
第十八条 【培训考核】医疗机构应对使用特殊医学用途配方食品的执业医师进行岗前培训，经培训合格后进行授权，获得授权的执业医师可根据患者病情开具特殊医学用途配方食品。应定期对获得授权的执业医师组织开展特殊医学用途配方食品临床应用知识和规范化管理培训，培训考核内容应当包括:（一）《食品安全法》《食品安全法实施条例》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）特殊医学用途配方食品营养特点与使用注意事项；（三）不良反应的防范和处理。
第十九条 【配置条件】医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行调配、二次灌装的，应当设置符合要求的特殊医学用途配方食品配制室，并建立相应操作规程和卫生管理制度。配制室应当配备洗手、消毒、更衣、空气消毒、称量、废弃物处理等设备设施，确保特殊医学用途配方食品的配置安全。
第二十条 【健康管理】医疗机构应当建立岗位人员健康管理制度。患有国务院卫生健康部门规定的有碍食品安全疾病和其他传染性疾病的，不得从事特殊医学用途配方食品的调配和喂养等工作。
第二十一条 【不良反应收集】鼓励医疗机构建立不良反应记录制度，对因食用方法、产品特性、消费者个体差异等原因造成的不良反应予以收集和记录，并及时向特殊医学用途配方食品生产企业反馈。
第四章 附则
第二十二条 【特医食品定义】本办法所称特殊医学用途配方食品是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内上市销售，为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
第二十三条 【医疗机构定义】本办法所称医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》，并依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、卫生院、疗养院、妇幼保健机构、社区卫生服务中心(站)、门诊部、诊所等机构。
第二十四条 【条款解释】本办法由山东省市场监督管理局、山东省卫生健康委员会和山东省医疗保障局依据各自职责负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。
第二十五条 【实施日期】本办法自 2023年 月 日起施行。
来源：山东省市场监督管理局
PART 02
贵州省医疗机构特殊医学用途配方食品经营
使用管理办法（征求意见稿）
贵州省
附件：1.贵州省医疗机构特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（征求意见稿）
2023年10月9日
政策原文：
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构特殊医学用途配方食品（Food for special medical purpose， FSMP，简称特医食品）在医疗机构的经营使用管理，规范特医食品的应用，保障医疗质量和医疗安全，防控医疗风险，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《国民营养计划（2017—2030年）》《特殊医学用途配方食品通则》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称特医食品，指经国家市场监督管理部门注册可以在国内市场销售，为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄—12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特医食品。特医食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
第三条 本办法适用本省行政区域内医疗机构特医食品经营使用管理，配制供病人食用的治疗膳食不适用本办法。
第四条 本办法所称的医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》，并依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心、卫生院、疗养院、门诊部、诊所等诊疗机构。
第五条 销售特医食品的医疗机构，应当取得食品经营许可或办理仅销售预包装食品备案，许可经营项目或备案经营种类应当载明“特殊医学用途配方食品（特定全营养配方食品除外）”。仅销售特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品的医疗机构，不需要取得食品经营许可或办理仅销售预包装食品备案，但应当符合本办法关于特殊医学用途配方食品临床应用的要求。第二章 组织机构和职责第六条
在贵州省卫生健康委员会的领导下，贵州省临床营养质量控制中心负责筹建贵州省特殊医学用途配方食品专家委员会（简称贵州省FSMP专家委员会），专家委员会由卫生健康行政管理、市场监督管理、医疗保障管理、医疗机构行政管理、营养科及相关临床科室等相关专家组成。
第七条 贵州省FSMP专家委员会主要职责是：
（一）制定特医食品临床应用管理相关规范与制度；
（二）指导医疗机构开展特医食品临床应用。定期组织相关专业技术人员对医疗机构的特医食品处方、医嘱、实施和管理等进行督查。
（三）组织专家检查各医疗机构不良反应报告和监测工作的开展情况，并定期向贵州省临床营养质量控制中心报告；
（四）定期开展特医食品临床应用知识和规范化管理培训；
（五）掌握特医食品领域的最新动态，为行业监管提供决策依据。
第八条 设置临床营养科的医疗机构应当成立特医食品管理委员会（FSMP管理委员会），由分管院长、医务部门、物资采购部门、医保物价科、临床营养科及相关临床科室专业人员组成，临床营养科负责日常管理工作。
第九条 FSMP管理委员会主要职责：
（一）贯彻执行特医食品管理相关法律法规、规章制度、制定本机构特医食品管理制度并组织实施；
（二）对医务人员进行特医食品管理相关法律法规、规章制度和技术规范培训；注重个体化和序贯营养治疗的实施，加强多学科团队合作；组织对患者合理使用特医食品的宣传教育；
（三）定期监测和评估本机构特医食品临床应用，以及不良事件的收集和处理，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。
第三章 特医食品临床应用管理
第十条 医疗机构应按《贵州省二级以上综合医院临床营养科基本标准》为临床营养科配备医务人员，医务人员须经特医食品临床应用知识和规范化管理培训后方可开展营养诊疗活动。
第十一条 医疗机构应按标准建设肠内营养配制室，并根据实际情况建立本机构特医食品原料档案、配制、配送、留校、保管、存储及人员健康档案等制度。患有国务院卫生健康行政部门规定的有碍食品安全疾病和其他传染性疾病的，不得从事特医食品的配制工作。
第十二条医疗机构应当建立本机构的《医疗机构特殊医学用途配方食品供应目录》，依据相关法律法规和技术规范，建立特医食品产品准入、遴选、审核、评估和退出制度，规范特医食品的领取、使用和收费等管理流程。并定期编写和修订医疗机构特医食品使用手册。
第十三条 临床营养科根据临床需求向医疗机构FSMP管理委员会提出书面申请，对符合资质的特医食品经FSMP管理委员会讨论审核通过后，由医院采购部门审批采购。
第十四条 使用特医食品应当严格掌握适应症、禁忌症，按照营养诊疗流程规范应用特医食品。配制过程应严格执行工作流程及操作规范，准确称重配制，严格执行“三查七对”制度。
第十五条 医疗机构应建立定期特医食品处方审核机制，对特医食品处方的资质、适宜性、规范性等进行审核，对不合理的特医食品处方进行纠正、处理。
第十六条 医疗机构在使用特医食品时，应规范收费管理，已经医保部门批准的收费项目（如特殊疾病营养治疗）进行收费。第十七条 特医食品应纳入医疗机构医院信息系统（HIS），对接处方、医嘱、仓储管理，实现特医食品全流程和规范化闭环管理。
第十八条 医疗机构应设立专用的特医食品仓储场所，并制定和执行特医食品仓储场所管理制度。建立特医食品出入库管理及相应财务制度、仓储场所的食品安全卫生制度等，保证特医食品的全程可追溯性。
第十九条 医疗机构应设立专门的销售区域或柜台（货架），用于贮存、陈列和销售特医食品，不得与普通食品、药品等其他商品混放销售；并在该区域或柜台（货架）显著位置设立提示牌，注明“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”字样，大小应当能使消费者醒目辨识。
第二十条医疗机构应建立食品安全追溯体系，从具备合法经营资质生产经营单位购进特医食品，查验留存供货者的食品生产经营许可证件和产品注册证书；购进特医食品应查验产品标签、说明书并核对是否与注册内容一致，如实记录并按规定时间保存进货票据、批次检验合格证明。可以采取信息化手段采集、留存相关信息，确保可以追溯。
第二十一条医疗机构应当建立不合格特医食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特医食品，及时清理破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。
第二十二条医疗机构应当建立不良反应记录制度。对因食用方法、产品特性、消费者个体差异等原因造成的不良反应予以收集记录，并根据有关规定和程序及时反馈给生产厂家及省临床营养质量控制机构。
第二十三条FSMP管理委员会应当开展特医食品临床应用监测工作，分析本机构特医食品使用情况，评估特医食品使用合理性；对不合理使用情况及时采取有效干预措施并定期上报贵州省FSMP专家委员会，保证食品安全。
第四章 监督管理
第二十四条 卫生健康行政部门负责组织开展临床营养评估、考核及质量控制等监督管理工作。贵州省临床营养质量控制中心负责配合卫生行政部门开展临床营养评估、考核及质量控制等监督管理工作，并对医疗机构特医食品临床应用进行日常指导、监管。
第二十五条 市场监管部门负责办理医疗机构食品备案，对医疗机构特医食品经营环节的监督管理。
第二十六条 医疗保障部门负责指导医疗机构开展医学营养类医疗服务收费。
第二十七条 医疗机构应当积极配合卫生健康行政部门、市场监督部门及医疗保障部门依据本部门工作职责组织开展的监督管理工作，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五章 附 则
第二十八条 本办法由贵州省卫生健康委员会、贵州省市场监督管理局、贵州省医疗保障局依据各自职责负责解释。法律法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。
第二十九条 本办法自下发之日起施行。
来源：贵州省卫生健康委员会
END
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