重磅发布| 特殊医学用途配方食品注册实施规范

为积极建设全国统一大市场，持续优化营商环境，深入推进行政许可标准化、规范化、便利化，不断提高审批效率和监管效能，促进经济社会高质量发展。近日，市场监管总局制定出台《市场监管领域行政许可事项实施规范》（以下简称《实施规范》）。

《实施规范》对市场监管领域的31项行政许可事项，其中包含《特殊医学用途配方食品注册实施规范》，依据设定和实施许可的法律法规规章，结合审批层级和审批对象的类别、专业等情况，逐项明晰许可事项的子项和业务办理项，共明确子项100项、业务办理项329项。对每一项许可事项的子项，逐项按照标准化的14项基本要素进行梳理，细化明确了许可基本要素、许可条件、许可服务对象类型与改革举措、申请材料、审批程序、受理和审批时限、许可证件等内容。

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》（国办发〔2022〕2号）要求，规范和加强市场监管领域行政许可事项清单管理，市场监管总局制定了《市场监管领域行政许可事项实施规范》，已经2023年8月4日总局第16次局务会议通过，现予公告。

1.重要工业产品生产许可实施规范

2.食品生产许可实施规范

3.食品添加剂生产许可实施规范

4.食品经营许可实施规范

5.使用保健食品原料目录以外原料和首次进口的保健食品（除属于补充维生素、矿物质等营养物质外）注册实施规范

6.婴幼儿配方乳粉产品配方注册实施规范

7.特殊医学用途配方食品注册实施规范

8.特种设备生产单位许可实施规范

9.移动式压力容器、气瓶充装许可实施规范

10.特种设备使用登记实施规范

11.特种设备检验、检测机构核准实施规范

12.特种设备检验、检测人员资格认定实施规范

13.特种设备安全管理和作业人员资格认定实施规范

14.特种设备采用新材料、新技术、新工艺审批实施规范

15.计量标准器具核准实施规范

16.计量器具型式批准实施规范

17.承担国家法定计量检定机构任务授权实施规范

18.注册计量师注册实施规范

19.从事强制性产品认证以及相关活动的认证机构、实验室指定实施规范

20.认证机构资质许可实施规范

21.检验检测机构资质认定实施规范

22.药品广告审查实施规范

23.医疗器械广告审查实施规范

24.保健食品广告审查实施规范

25.特殊医学用途配方食品广告审查实施规范

26.经营者集中反垄断审查实施规范

27.企业登记注册实施规范

28.个体工商户登记注册实施规范

29.农民专业合作社登记注册实施规范

30.外国企业常驻代表机构登记实施规范

31.外国（地区）企业在中国境内从事生产经营活动核准实施规范

市场监管总局

2023年8月17日