官方问答| 特殊食品注册受理工作常见问题汇总

本文摘自国家市场监管总局食品审评中心，供特医食品研发人员、企业参考。

共性问题

1、申请人计划前往受理大厅现场办理受理、批件领取或咨询等业务时，应注意哪些问题？

答：拟进入受理大厅办事人员，需提前24小时通过电子邮件（shouliyuyue@cfe-samr.org.cn）进行预约，并按工作人员邮件回复时间安排进入大厅办理相关业务。

2、申请人来受理大厅办理哪些业务需要带委托书？

答：申请人在受理大厅办理所申请的行政许可材料（或保健食品进口备案账号及备案材料）递交、受理通知书领取、补正材料领取、许可决定文书领取等事项时，申请人委托的具体办事人员须携带委托书原件、具体办事人员的身份证明原件及复印件（身份证明原件核对后退回）。委托书模板见《关于特殊食品受理办公场所搬迁有关事宜的公告》。

3、前台递交和邮件递交的申请材料，多久能出受理结果？

答：前台递交和邮件递交的申请材料，形式审查时间均为5个工作日，根据审查结果做出受理、补正或不予受理的决定。

4、申请材料以快递形式寄往受理大厅，形式审查时间如何计算？

答：以邮寄方式递交的材料，其形式审查时间以该材料到达受理大厅的第二个工作日开始计算5个工作日。请关注中心受理大厅办事指南《邮寄材料及补充材料递交的注意事项》。

5、在特殊食品注册系统填报后，还需要将纸质材料递交至受理大厅吗？涉及时限的，以电子材料提交时间还是以纸质材料邮寄至大厅时间为准？

答：需要。具体复印件份数请关注中心官网大厅公告公示栏。 对于涉及批件有效期、检验报告有效期及补充材料等有递交时限要求的材料，其递交时间以纸质材料到达受理大厅的时间为准。

6、若涉及时限的材料还有一天或即将到期，请问如何处理？

答：申请人应提前安排申报工作，通过前台递交的，以签收时间核算是否逾期，通过邮寄递交的，以邮件到达时间核算是否逾期。注册申请逾期的，出具《不予受理通知书》，补充材料（含复审材料）逾期的，不予接收。

7、申请材料补正后，再次递交时涉及时限的材料已经过期，请问认可首次提交时间吗？

答：不认可，均以申请材料当次递交时间为准重新计算审查。

8、申请人向食品审评中心来函，应注意哪些问题？

答：申请人向食品审评中心（中保委）来函，应充分考虑中心的职责范围，主送单位应规范为“国家市场监管总局食品审评中心”或“国家中药品种保护审评委员会”，且来函须注明联系人、联系电话。主送为“国家市场监管总局”、“国家药监局”或有关业务司局的，以及来函内容非中心职责范围的，如行政复议申请，证书有效性、监管政策、行政处罚等非技术审评问题，请勿邮寄至我中心。请关注中心受理大厅办事指南《关于规范申报工作的注意事项》。

9、电话通知的审评意见补充材料，应注意什么？

答：①请申请人将中心审评部门电话通知审评意见的补充材料，邮寄至北京市丰台区南四环西路188号总部基地11区12号楼，并在邮件外包装注明“电话意见”。②应将电话补充材料的受理编号标示在申请资料首页的明显位置。特医电话补正资料递交份数与补正份数要求一致。

10、递交补充材料和复审材料，应注意哪些问题？

答：递交补充材料的，应提交《审评意见通知书》，并按照《审评意见通知书》的要求按顺序、一次性将补充材料递交完整，不得缺项或申请某项材料逾期递交。受理编号标示在申请资料首页的明显位置。递交复审材料的，应提交《审评意见通知书》，不得申请某项材料逾期递交。申请现场答辩的，应当在申诉材料中明确提出现场答辩申请并写明有效的联系人和联系电话。受理编号标示在申请资料首页的明显位置。

11、申报材料应如何装订、贴标签？

答：整套材料应装订成册，可使用拉杆或打孔文件夹装订，在补正时方便替换材料。各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明该项材料在目录中的序号，材料标签应贴至三级标题（如有）。

12、申请表中法定代表人签字可否为签名章？

答：不可以。申请表中法定代表人应为亲笔签名，用签名章或者扫描件代替均不可以。

13、收到《补正通知书》后，是否可以仅将需要修改的材料递交？

答：不可以，在受理前，每次提交的材料都应按照申请表材料目录要求逐项准备并重新装订成册，再次上传至申报系统，《补正通知书》随附。

14、受理通知书、补正材料怎样领取？

答：在查询到产品申请受理、补正后，受理通知书、补正材料一般按照以下方式领取：
1. 通过受理大厅前台签收的申请，应携带签收单、委托书、身份证复印件至前台领取。若前台领取不便，可将签收单、回邮申请（需加盖申请人公章、写明联系人、联系方式、邮寄地址）邮寄至受理大厅，工作人员将按照回邮申请邮寄，无回邮申请的，按申请表信息邮寄受理通知书、补正材料。
2. 通过邮寄方式递交申请材料的，按材料中回邮申请邮寄受理通知书、补正材料，无回邮申请的，则按申请表信息邮寄。

15、特殊食品注册申请、中药品种保护申请是否收费？

答：目前不收费。

婴配常见问题

1、婴幼儿配方乳粉产品配方注册进行申报时，申报类型是注销再注册的有哪些注意事项？

答：申报类型是注销再注册的，系统填报时申请材料入口一定要正确，确认系统中材料类型是：注册申请书（注销再注册）。纸质版注销申请书要同时递交。

2、申请材料对加盖公章有哪些要求？

答：除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。加盖的公章或印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。详见《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）2017修订版》。

3、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申报时，申请表的填写有哪些注意事项？

答：申请表中的申请人名称、地址以及法定代表人信息填写最新的申请人主体资质证明文件中相应内容；其中变更和延续的申请表，填写产品名称、产品有效期，注册证号等信息，应与已批准证书中内容一致。

4、婴幼儿配方乳粉产品配方注册，变更和延续的申报时应注意的时限问题？

答：变更注册是在证书有效期内提出并受理，延续注册是在证书有效期届满6个月前提出并受理。

5、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料，有哪些材料需要提交原件？

答：申请材料中未明确指出提交复印件的，均应提交原件。例如：商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料原件；提交的产品检验报告应为原件。

6、婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请，证明文件提交时应注意哪些问题？

答：申请企业名称、生产地址名称和法定代表人变更的，应提交当地政府主管部门出具的相关变更证明材料原件。不能使用变更前后营业执照复印件代替。

7、婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请材料中，申请人主体资质证明文件复印件有哪些？

答：国产婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册提交：申请人最新营业执照和生产许可证复印件；进口婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册提交：海关总署境外生产企业在华注册名单和授权委托书复印件，授权委托书应在有效期内使用。

8、婴幼儿配方乳粉产品配方注册，电子版上传有哪些注意事项？

答：复印件和电子版本由原件制作，其内容应当与原件一致，并保持完整、清晰。申请人对申请材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担相应的法律责任。各项申请材料应逐页或骑缝加盖公章或印章后，扫描成电子版上传至婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统。

保健食品常见问题

1、若为非定型样品，安全性和保健功能动物试验评价材料应注意什么？

答：需按照《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.4.2.3.2（2）的规定，提供非定型样品的生产和处理过程，以及食品检验机构出具样品处理的具体要求及必要性和合理性说明。

2、具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人群食用评价试验的）应注意什么？

答：应为原件，在有效期内，产品名称、企业信息与申请表一致，产品批号为6.5项中三批号中的一个，还需提交试验机构伦理委员会的伦理审查批件原件。特殊情况，人群食用评价试验用样品不能使用保健功能动物试验、安全性评价试验同批次样品的，应说明理由并提供不同批次样品的生产工艺和样品质量一致性证明材料以及该试验机构出具的卫生学试验报告。

3、产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件应注意什么？

答：应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。

4、延续注册申请表中，哪些信息应与已批准的保健食品注册证书中载明的相应内容保持一致？

答：产品名称、注册号、批件有效期及保健功能。

5、延续注册中，若营业执照中注册申请人信息与已批准的保健食品证书中相关信息不一致，该怎么办？

答：应提交当地市场监管部门出具的变更证明文件原件或国家企业信息公示系统的完整公示报告打印件，并加盖公章。

6、延续注册应在何时申报？

答：涉及延续注册的，注册申请人应当妥善安排申报材料的提交时间，在保健食品注册证书有效期届满前提出并获准受理。

7、进口保健食品延续注册生产销售证明文件应如何提供？

答：对于无法提供省级食品药品监管部门核实的进口保健食品生产销售情况证明的，注册申请人应提交书面的生产销售情况说明，并附盖公章或法人代表签字的经营许可证、进口货物报关单和销售发票复印件。

8、若申请人需要终止已受理的保健食品申请，应如何申请？

答：①在保健食品旧系统申报的产品申请人以书面来函形式终止；②在保健食品新系统申报的产品请在系统中填写、提交撤回申请表，并将纸质材料递交至受理大厅，而非直接递交公文。

9、对于未获批准注册的产品，可否退回申报材料？

答：注册申请人在收到不予注册决定书之日起1个月内，可书面申请退回以下材料：境外注册申请人委托境内代理机构办理注册事项的委托书、境外机构出具的证明文件。其他申报材料及样品不予退还。

10、证明文件涉及多产品共用，但只有一份原件怎么办？

答：可以同批申报，一份产品申请材料使用证明文件原件，其他可以使用加盖公章的相关文件复印件，并书面说明原件所在产品名称。

11、保健食品系统中的联系人、联系方式如何变更？

答：在中心外网，主要业务中搜索保健食品-共性问题解答，找到《关于及时更新保健食品联系人联系方式等信息的通知》，按照通知中要求填写保健食品联系方式变更申请书，加盖企业公章后，将申请书递交至受理大厅。

12、变更注册申请表中产品名称应该填变更前名称还是变更后名称？

答：填写变更前名称，与已获批准的保健食品注册证书中载明的相应内容完全一致。

13、变更注册申请人名称、地址，申请表注册申请人一栏如何填写？

答：应该与申请人最新营业执照中相应内容保持一致。

14、转让的补充材料只加盖受让方公章可以吗？

答：除注册管理相关规定或审评意见明确需要加盖转受让双方公章的资料外，可以只加盖受让方公章。

15、重新申请时，应注意哪些问题？

答：①对于注册事项办理过程中申请人主动撤回的产品，修改内容不涉及产品安全性、保健功能和质量可控性实质内容的，注册申请人可重新提出注册申请。重新申请时，应使用原申请时的产品名称，提供重新注册申请的理由、修改后的重新注册申请材料与原注册申请材料无实质变化的情况说明、其他材料与原申请材料保持一致的承诺、撤回短信通知等附于申请材料的首页。②对于不予注册的产品，不批准意见不涉及产品安全性、保健功能和质量可控性实质内容的，注册申请人可重新提出注册申请。重新申请时，应使用首次申请时的产品名称，提供不予注册决定书复印件（加盖注册申请人公章），并提供重新注册申请的理由，针对原不批准意见进行详细的论述和说明，还应提供与原注册申请材料比对情况和相关证明材料，以及其他资料与原申报资料应保持一致的承诺等，附于申请材料的首页。

16、申请材料其他需要注意的常见问题有哪些？

答：在中心外网，主要业务中搜索保健食品-技术审评要求专栏-其他，找到《保健食品受理环节新增的审查要点》，按要求进行逐一核对确认。

特医常见问题

1、特医延续注册可以从系统进行申报吗？

答：延续注册申请由于新系统正在测试阶段还未上线，故暂时走线下。

2、特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请，意思是有效期届满6个月提出申请就可以吗？

答：对“提出”的解释是提出并受理。

3、申报系统里补正材料通知书联系地址显示是西城区大成广场的地址，联系方式还有效吗？

答：有少数通知系统带出的递交材料地址错误，请注意正确的邮寄地址：北京市丰台区南四环西路188号十二区29号楼 邮编：100070  联系方式：010-53815833

4、需要提交样品吗？

答：不需要。

5、提交特定全营养配方食品临床试验的锁定数据库光盘需要几份？

答：需提交临床试验的锁定数据库光盘一式2份。

批件领取常见问题

1、注册系统查询到申报产品状态为制证中，是否可以领取新证书？

答：待中心网站发布送达信息后方可领取已批准证书。

2、根据中心网站发布的待领取信息，如何领取证书？选择邮寄需要提供哪些材料？

答：注册证书领取可以选择前台领取和邮寄方式。前台领取：需携带委托书（加盖申请人公章）、委托人身份证原件及复印件、旧证书原件（需要交回旧证书的）。邮寄领取：应提交加盖申请人公章的回邮声明，明确“申请将新证书回邮”，声明中应包含产品名称、产品受理编号、批件发布日期及序号，并写明收件人姓名、联系电话、回寄公司名称和地址等信息。需要交回旧证书的情形：保健食品延续、变更申请；婴配注销再注册申请；特医延续、变更申请。

来源：国家食品审评中心