食品审评中心发布特医食品配方、工艺、质量及标签说明书相关15个问题解答

2022年11月15日，国家市场监督管理总局食品审评中心新发布了特医食品注册关于配方、标签、生产工艺、质量安全等15个问题解答。

PART.1 配方篇

Q 同一申请人申请注册两个及以上同类产品时，应提供哪些材料？

A：同一申请人申请注册两个及以上同类产品时，应提供：分别提出注册申请的必要性、合理性依据，可从产品配方、组织状态、适用人群、临床使用等方面进行综合说明。

Q 特殊医学用途配方食品中链甘油三酯的使用需要注意哪些问题？

A：中链甘油三酯原料应符合《国家卫生计生委关于中链甘油三酯有关问题的复函（国卫办食品函〔2013〕514号）》相关要求。需提供原料脂肪酸组成的控制要求及检验报告等相关材料，可参考国家药典委员会关于中链甘油三酯国家药用辅料标准制定原料控制要求。全营养配方食品中添加中链甘油三酯作为脂肪来源的，其必需脂肪酸的含量应符合GB 29922相关规定，并应提供中链甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及与适用人群对应的临床使用依据。中链甘油三酯在早产/低出生体重婴儿配方中使用应符合GB 25596“中链脂肪不应超过总脂肪的40%”的技术要求。

Q 电解质配方的产品配方有哪些特点？

A：非全营养配方食品电解质配方的主要目的是补充电解质，应以碳水化合物为基础、添加适量电解质。电解质的化合物来源应符合GB 14880的要求，既是食品添加剂又是营养强化剂化合物来源的配料，应明确其加入的目的。

适用人群为因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水和电解质人群的配方组成可参考以下原则：碳水化合物来源一般可选择果糖、葡萄糖、麦芽糊精等，应在配方中添加钠、钾、氯，含量可参考世界卫生组织与联合国儿童基金会等联合发布的《腹泻临床管理新推荐实施指南》等依据，如电解质含量不在该推荐范围内，应结合适用人群提供用量的设计依据。

Q 碳水化合物组件的产品配方有哪些特点？

A：非全营养配方食品碳水化合物组件应由碳水化合物构成，以补充碳水化合物和提供能量为目的，适用于特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料，配方组成中不应添加其他营养成分，食品添加剂的使用和用量应具有工艺或使用必要性，并符合GB 29922、GB 2760等的相关要求。即食状态下为12.5%碳水化合物液体的，适用人群可表述为“术前需要补充碳水化合物的人群”，渗透压不宜高于320mOsmol/kg。

Q 蛋白质组件的产品配方设计依据应提供哪些材料？

A：非全营养配方食品蛋白质组件适用于特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群，蛋白质来源可选择蛋白质水解物、肽类或优质的整蛋白。应提供原料及产品的氨基酸评分、原料的蛋白质消化率及利用率、原料组成及用量的设计依据、产品在特殊医学用途配方食品目标人群中的应用等相关材料。应提供产品蛋白质含量设计依据，并对除蛋白质以外的其他成分进行说明，以及对可能存在的影响进行评估。

如蛋白质全部来源于乳清蛋白粉、大豆分离蛋白等优质蛋白，且产品蛋白质含量高于80%的，可提供产品的氨基酸评分、原料组成比例的设计依据、对蛋白质以外其他成分的说明等材料作为产品配方设计依据。

Q 全营养配方食品的产品配方设计应关注哪些营养学特征？

A：全营养配方食品作为单一营养来源应能保证适用人群使用的安全性、营养充足性和均衡性。产品即食状态下的能量密度应符合GB 29922的要求，一般不超过1.2kcal/mL。该类产品应包含人体所需的全部必需营养素，产品配方中蛋白质、脂肪、碳水化合物的供能比可参考《中国居民膳食营养素参考摄入量》的推荐范围，如超出该范围应提供供能比设计的充分依据，原则上，在没有充分科学依据及临床使用依据的前提下，不建议添加GB 29922列明的可选择性成分以外的其他成分。

PART.2 标签和说明书

Q 早产/低出生体重婴儿配方的产品标签、说明书中还需要标示哪些内容？

A：早产/低出生体重婴儿配方的标签、说明书中还需标识以下内容：（1）在[配方特点/营养学特征]项下标示中链脂肪占总脂肪的比例。（2）在[食用方法和食用量]项下标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的矫正月龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。（3）在[警示说明和注意事项]项下标示产品即食状态下的渗透压，标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX，供使用参考”或类似表述；标示“对于0～6月龄的婴儿最理想的食品是母乳，早产/低出生体重婴儿应在医生或临床营养师指导下，在母乳不足或无母乳时食用本品”“根据不同早产/低出生体重婴儿情况，当生长发育各项指标达到相应矫正月龄婴儿的正常范围时，可在医生或临床营养师指导下转为普通婴儿配方奶粉或配合添加辅助食品”或类似表述。

PART.3 生产工艺篇

Q 湿热灭菌工序的工艺验证应提供哪些材料？

A：生产工艺包括湿热灭菌工序的产品应明确灭菌方式，如静止、动态、蒸汽、热水、喷淋灭菌等，并提供热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料。

热分布试验应考虑以下内容：满载的热分布验证材料，其中灭菌参数、装载方式等应与申请注册的生产工艺一致；测温探头的个数和安装位置图及确定依据；灭菌各阶段（包括升温、恒温、降温）设备中各测温探头温度随时间变化的数据表；热分布均匀性判定标准及结论等。可参照GB/T 39948等相关标准或指导原则。

热穿透试验应考虑以下内容：应采用申请注册产品开展的三批次热穿透试验验证，包括相同的工艺流程及工艺参数、包装容器、装载方式等；测温探头在设备中的放置位置（应包含冷点）；灭菌各阶段（包括升温、恒温、降温）产品中各测温探头温度随时间变化的数据表；杀菌强度F值的统计分析及结果；杀菌强度及确定依据等。可参照GB/T 39945等相关标准或指导原则。

微生物挑战试验应考虑以下内容：应采用申请注册产品开展三批次生物指示剂挑战试验，包括生物指示菌的选择依据；生物指示剂信息，如D值、含菌量浓度或芽孢数等；放置位置（应包含冷点）；试验结果等。

Q 采用干法生产工艺的粉状产品，生产工艺研究材料可提供哪些内容？

A：对于与已批准注册产品同一申请人、同一生产线的粉状干法工艺的产品，如与已批准注册产品为同类产品且采用相同的生产工艺，产品研发报告中的生产工艺研究材料可提供关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况一致性的说明，并提供商业化生产条件下三批次工艺验证材料，以证明生产工艺的可行性、稳定性。

PART.4 质量安全篇

Q 特殊医学用途婴儿配方食品中使用乳清粉、乳清蛋白粉原料的，应提供哪些材料？

A：特殊医学用途婴儿配方食品中使用乳清粉和乳清蛋白粉的，应提供上述原料符合GB 11674的检验报告，同时还应对照《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》中“生产0-6个月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，灰分≤5.5%的乳清蛋白粉”关于灰分的相关要求。

Q 膳食纤维项目可采用哪些检测方法？

A：膳食纤维项目应采用GB 29922规定的检测方法。添加了可溶性膳食纤维的，应选择适用的检验方法，如添加了低聚果糖、菊粉的产品，可采用GB 5009.255。

Q 检测方法的方法学验证材料应提交哪些内容？

A：营养素、可选择性成分中食品安全国家标准没有规定检测方法的，申请人应提供所采用的检测方法及其原理，并提供相关方法学验证材料。方法学验证材料原则上至少包括线性范围、检出限或定量限、准确度、精密度等内容。

PART.5 其它篇

Q 申请人变更企业名称、生产地址名称应提供哪些材料？

A：申请人申请变更企业名称、生产地址名称时，应提供当地政府主管部门或所在国家（地区）有关机构出具的相关材料，以及该产品实际生产地址等相关情况未发生改变的说明。生产企业主体发生实质性变化的，不属于变更企业名称事项。

Q 特定全营养配方食品的临床试验设计及使用的试验样品需关注哪些内容？

A：申请人应提供临床试验设计的科学性、合理性依据，应根据特定全营养配方食品的分类要求、配方特点和营养学特征、适用人群、临床实际等综合确定，如应提供试验方法、受试者选择、对照样品选择、试验周期设置、摄入量和摄入途径确定、观察指标选择等内容的依据。用于临床试验的试验样品应当经检验符合相应的食品安全国家标准和技术要求。

Q 申请人已有产品批准注册的，研发能力、生产能力证明材料可提供哪些内容？

A：对于与已批准注册产品同一申请人、同一生产线、相同生产工艺的产品，研发能力和生产能力证明材料可提供关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产人员、生产质量管理体系等情况一致性的说明。

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