特殊医学用途配方食品剂型的设计

一、物料的生物学性质

剂型不同会影响产品在体内吸收的速度和程度，导致对人体的刺激也不同。固体制剂产品吸收的速度主要受到物料的溶出过程及跨膜转运过程的限制。物料跨膜转运吸收跟物料的分子质量、脂/水溶性、物料的浓度等有关。物料本身的理化性质如溶解度、分子质量等影响溶出，进而会影响到产品的吸收。

同一种物料的不同剂型其溶出与吸收也有很大差异。液体制剂不存在崩解、分散等过程，所以吸收相对较快，生物利用度要大于固体制剂。混悬剂和乳剂存在溶出过程，吸收比一般溶液剂慢，但是粒子越小，吸收也就越快。

二、物料的理化性质

物料的理化性质在产品剂型的确定中扮演着重要的角色，在制备特殊医学用途配方食品时要充分考虑物料的理化性质，特别是主料的溶出度和稳定性。在设计配方前，首先应该测定其溶解度，其意义是通过溶解度可以判断能否制成溶液剂等剂型;然后是考察物料的吸湿性，如果能从周围环境中吸收水分说明是具有吸湿性的，物料吸湿的程度是由周围环境中相对湿度的多少决定的，水溶性物料在大于其临界相对湿度的环境中吸湿量会突然增加，而水不溶性物料吸湿量的增加则相对缓慢。

通过查考吸湿性可以提前控制工艺及车间环境，并且利于选择适宜的包装材料;再次需考察其粉体学性质。粉体学性质包括形状、粒子大小及分布、密度、表面积、孔隙率、流动性、可压性等，这些性质之间存在一定的关系。

研究主料与辅料的这些性质是产品安全生产和质量控制的前提条件，最后考察主料的稳定性，它是配方设计、制备工艺控制、贮藏条件、使用安全的重要依据。

三、临床需求

剂型设计时需要了解临床需求。比如口感、外观、每日使用次数、贮藏是否方便等，除此之外，还需考虑患者是否吞咽困难、是否配合等。

四、特医食品中维生素的稳定性

工艺，包括加工工艺和杀菌工艺，实际生产工艺的加热温度与时间的综合作用是造成维生素损失的最重要影响因素。因为维生素还有许多生物活性物质对热都比较敏感，在一些食品的生产工艺的各个环节，都会有维生素的损失，不同加工工艺会造成其稳定性结果之间存在较大差异。考虑到工艺造成的损失，可在加工过程中，添加过量的维生素，保证产品中达到合格的维生素含量。

(1)添加方式

除了食品中自身所含的维生素，在特殊医学配方食品中常需要根据实际情况添加更多的维生素，当其作为一种强化剂添加到食品中时，稳定性存在很大差异。

(2)包装

主要涉及包装材料的避光性和隔氧性两点，单使用任何一种高性能的包装材料都不能有效地防止产品中维生素的损失，因此同时兼顾两点性能的包装材料为首选。

(3)光照和氧气

多数维生素是一种光敏物质，在光照条件下，维生素会发生异构化而失去活性，也会随着光照强度的增加和光照时间的增长，损失率增加，在氧气环境中，维生素会发生氧化降解而丧失生物活性，食品中溶解的氧也会影响维生素的稳定性，因此特殊医学配方食品的包装应以真空避光为主。

(4)抗氧化剂

可以有效防止维生素的氧化，因此可以考虑添加生育酚等天然抗氧化剂来提高产品中维生素的稳定性。

(5)金属离子

铁盐导致生育酚氧化，铁离子和铜离子可与维生素B,反应生成其他物质，镁离子也会造成维生素B2的损失。金属离子可作为催化剂，加速抗坏血酸的氧化，其中铜离子是最有效的金属离子，铜离子先与乳中的蛋白质结合，当铜含量超过一定量时，维生素C的氧化速率才会随铜含量的增加而增加。

(6)亚硫酸离子和单宁类物质 

亚硫酸离子可以使维生素B1失活，单宁类物质可与维生素B1发生加成反应生成加成物也会失去活性。

(7)脂肪含量

添加维生素时，食品体系中使用的不同油脂对维生素的降解速率会有不同，主要和油脂间脂肪酸构成的差异、载体体系的物理性质的差异存在联系。

(8)产品中的其他物质

如维生素C、蔗糖和添加剂山梨酸钾等可对维生素B2造成损失。

(9)酸碱pH

酸性条件下维生素D的稳定性下降，碱性条件下的维生素D的敏感度高于酸性条件。

(10)水分活度

水分活度影响维生素B1的存在，一般来说，水分活度在0.4以下损失小，0.5-0.65损失最大，因此生产过程中可以通过严格控制产品中的水分活度，来延长维生素B1的保存时间。溶水流失，水溶性维生素极易溶于水而发生损失。

(11)储藏条件

包括储藏时间和温度等环境条件，一般情况下，在保持其他储藏条件相同的情况下，储藏时间越长，维生素的损失率也越大;在一定温度范围内，储藏温度越高，维生素的损失率也会增加，其中储藏时间对维生素的降解有显著的影响，因此相关食品应在阴凉的地方保存，并在开封后的短时间内尽快食用。

文章来源：特医食品研发前沿动态