特医食品：特定全营养配方食品临床实验分析

聚焦特定全营养配方食品临床实验。

可见缓控释制剂市场前景广阔，具有较高的社会和经济效益。

如何界定

根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013)，特定全营养配方食品主要指通则附录A规定的13种食品：

• 糖尿病全营养配方食品；

• 呼吸系统疾病全营养配方食品；

• 肾病全营养配方食品；

• 肿瘤全营养配方食品；

• 肝病全营养配方食品；

• 肌肉衰减综合症全营养配方食品；

• 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品；

• 炎性肠病全营养配方食品；

• 食物蛋白过敏全营养配方食品；

• 难治性癫痫全营养配方食品；

• 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品；

• 脂肪酸代谢异常全营养配方食品；

• 肥胖、减脂手术全营养配方食品。

临床试验样品要求

用于临床试验用试验样品应当在符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的条件下生产。样品所用原料、食品添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报材料相关内容一致。试验样品经检验合格后方可用于临床试验。

临床试验指导

临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展，该规范对临床试验实施条件、临床试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定。

笔者收集国内外市场上特医食品资料，涵盖目前市场占有率前三位的雅培、纽迪希亚和雀巢公司所生产的705款产品，对其产品特点进行分析，以期为特医食品在临床上的应用、相关产品的研发提供有价值的参考。

美国和欧洲使用率高

美国（65.2%）、澳大利亚（6.2%）、英国（27.0%）、中国大陆（1.6%）。

剂型以液体和粉剂为主

粉剂产品为288款（40.4%），液体产品为353款（49.6%），半固体产品为18 款（2.5%），固体产品为53 款（7.4%）。

特殊疾病产品多

产品主要分为整蛋白全营养型、疾病特异性（例如糖尿病、烧伤和术后等）、特殊疾病型（例如肝病、肾病等）、遗传疾病及营养组件和其他共五类，其中整蛋白全营养型87 款（12.3%），疾病特异性产品301款（42.7%），特殊疾病型产品33 款（4.7%），遗传疾病及营养组件的产品187 款（26.5%），其他类的产品97 款（13.8%）。

主要针对成年人

适用于0～1 岁人群的产品有39 款，适用于1～10 岁人群的产品有170 款，469 款产品是适用于10 岁以上人群，其中有17 款产品明确说明适用于老年人。

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