中国FSMP行业发展的局限性及可能性探索

通过分析我国特殊医学用途配方食品的发展历程、行业现况及壁垒，提供可参考的探索性意见，为相关政策制定及产业发展趋势提供一定依据

我国借鉴了国际食品法典委员会、欧盟以及美国等相关标准，制定FSMP相关内容，形成双部门负责体系，卫生行政部门制定标准，市场监督管理局负责注册监管。

2010年颁布首个关于 FSMP的食品安全国家标 准 GB25596-2010，2013年的GB29922—2013 、 GB29923-2013，形成“2个通则和 1个规范”FSMP 标 准体系，为后续相关政策的出台奠定基础 。2015年《中华人民共和国食品安全法》从法律层面要求按照特殊食品来注册管理FSMP，明确其法律地位；2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》明确其注册审批相关规定，同年发布该办法的相关配套文件。《网络食品安全违法行为查处 办法》 明确特定全营养配方食品不得网络交易。2017年修订部分配套文件形成“1+6”的注册管理法 规体系。2019年市场监管总局发布FSMP的生产许可审查细则、评审机构工作规范、特定全营养的临床试验技术指导原则等细化内容；2020年发布了广告审查文书格式范本、注册现场 核查工作规程（暂行）。至此，不断完善的法律规 范体系令中国FSMP行业有标准可依。

1.保证产品质量，采用分级监管

2010年正式发布第一个关于FSMP国家标准的时间远落后于西方部分发达国家，，虽相关法律法规陆续出台，但仍存在不足，尚缺乏全流程质量监管。可通过市场反馈机制和相关专家共识， 制定质量管理内容进一步规范并细化监管内容以促其发展。

针对FSMP的良好市场前景与产品定位的现实困境，结合监管部门面对的难题，有学者提出以监管部门为主导，重点在更新理念，完善法规体系，实现全过程监管，规范产品销售与使用4个方面。

对比荷兰、英国、瑞士等欧洲国家的上市前通报管理方式，美国、澳大利亚、新西兰的上市后监管方式，中国FSMP起步较晚，采用类似于日本注册这种较为严苛的管理办法，尤其是特定全营养配方食品的临床试验要求堪称全球之最。虽然当前的监管体系有利于提高产品品质和规范市场行为，但可能会降低市场积极性和企业投入力度，进而限制产业的发展。

如特定全营养配方食品需开展临床试验，其高昂的投入成本和不易实现的经济效益现状， 让不具备雄厚资本的企业望而却步。

美国早期的严格管理限制了FSMP创新发展，鉴于此，美国后期的差异化监管通过风险分级监管促进企业发展。监管FSMP的出发点是确保其安全性，如患有先天性代谢缺陷的婴幼儿食用FSMP后，没有影响微量营养素的摄入，具有一定的安全性和可靠性。

因此，针对特定全营养配方食品，可在不同发展阶段，如产业成熟后放松管制，减少企业行政负担，增加创新力，顺应我国“放管服”的大方针。

2. 加大科研投入，激发企业活力

FSMP注册管理前， 常见的特定全营养配方食品集中在糖尿病、肾病、呼吸系统疾病等。考虑与上述疾病的患病人群基数大， 且营养治疗在整体诊疗中的地位重要有关。特定全营养配方食品的研究，仍集中在糖尿病、肾病、肿瘤等疾病，但较注册管理前大量减少，可能与缺乏相关国家标准有关。

中国人口多，老龄化加剧，慢病人群逐年上涨，FSMP的种类不足，供给短缺。如何激发国内企业活力，鼓励研发和创新成为政府引领FSMP行业发展的重中之重。有学者认为我国研究与试验发展经费投入强度不高，政府主导的模式过早让位于企业主导，应加强经费投入强度，因地制宜，完善投入机制，利于提升自主创新力，推进科技强国建设。

如欧盟使用FSMP每 年可减少12%的医疗费用，每12例患者中就会减少 1例患者死亡。部分国家将此类产品列入可报销范围，目前 FSMP 在我国医院管理中多无独立收费标准。同时，消费者会考虑短期费用问题而影响产品使用，而消费培育需要相当长的时间和过程，暂不能满足市场需求，应将 FSMP 纳入医保体系发挥其应有作用。

也有学者认为纳入医保短期内增加了患者的经济负担，但长期 FSMP使用可缓解沉重的医疗负担。建议逐步增加报销比例，或根据DRGs将负担最为严重的疾病纳入医保优先使用范围，后期逐渐铺开。

FSMP相关企业应做到及时了解并准确 解读国家、地方政策，把握文件纲领和具体要求，自我评估是否具有进入FSMP行业的实力。

3. 研究基础薄弱，创新能力不足

我国在加工技术方面的研发能力仍处于起步阶段，基础单薄，产业链亟需完善。国内产品注册企业必须具备研发和生产能力，实际上这些企业偏重于生产能力，研发多偏重于仿制能力、创新不足、同质化严重、品质有待提高。 全球FSMP的研究主要集中在配方设计方面，粉剂类 的干燥技术及乳剂产品的乳化技术是研究重点。 

如国外产品的渗透压较高，国人因胃肠道耐受差易腹泻，但国内产品冲调时的质地均匀程度流动性较差。因此，创新需要从原料、配方、剂型工艺 等多维度进行。

截至目前已注册的产品有79个，对于标准制定和产品开发，仍有待于更多企业参与进来。目前FSMP的生产、监测和相关标准接近婴儿配方食品，考虑与获批企业中乳品企业多于制药企业有关。

配方设计及其工艺是FSMP推广的难点，在保证产品质量满足营养需求的同时，也要考虑使用者的耐受程度，包括胃肠道反应、适口性、气味、感官接受程度等都会影响使用者对产品的判断，感官优化需在上市前评价。FSMP的水量及温度也会影响服用者的口感，如果同样的溶质需要更多的水溶解，会增加服用者的饮水量，不适合心功能、肾功能不全需要限制水分的人群。

中国人对于食物的喜好程度要求较高，兼顾地域特色，加之疾病对胃肠道、食欲等的影响，如何让产品可以更好地适应广大人群也成为企业的难点。

4. 产品上市监管现况及探索

当前我国针对特定全营养配方食品的监管尤其严格，目前尚无出台任何关于 FSMP 上市后监管的相关政策。FSMP的早期监管在借鉴了国外经验 的基础上结合我国国情，后期监管更应以本国特色与实际需求为主，监测接受 FSMP 干预的患者使用 效果评价可以及时发现并减少并发症发生，利于患者利益最大化，减少医疗负担。

建议建立 FSMP 临床应用效果监测平台，形成逐级上报机制，如四川省已初步建立 FSMP 使用不良反应数据库，可获得不良反应发生的人群及病种、产品剂型等数据。 

伴随快速增长的多样化证据需求，在公开透明的研究过程中收集使用者的真实效果评价数据，通过临床应用 FSMP 监管体系获得真实世界数据研究，生产出具有高质量的真实世界证据以支持上市后质量监管体系，反馈到生产方，进而优化产品结构，本土企业可以和科研机构（如医疗机构、研究院校）合作，形成以使用者为导向，生产具有中国特色的创新型产品。

FSMP相对于保健食品而言， 在中国市场上仍属于新兴事物，民众对其认识尚不充 分，会将其与保健食品混为一谈，同时考虑价格因素， 望而却步。患者及其家属或陪护，缺少医学及营养知识，对营养治疗的认知程度远低于临床治疗。应当推广FSMP概念，加强宣传力度，拓展宣传途径，深化消费者对其临床效果的了解程度。

有学者认为,国家应加大投入力度,多方协同创新,按照“营养指导消费,消费带动加工、加工引领现代农业产业发展的思路,共同开展FSMP研发工作。伴随我国慢性疾病患者数量日益增多,营养需求特殊,需求侧结构发生重大变化,FSMP具有广阔的市场空间。

在患者及其家属中加强宣传力度，深化了解程度，以需求为导向。FSMP为当下多学科融合迈向产学研用协同发展提供了一种可行的模式，提升产品效能、患者满意度、企业利润率、降低个人、家庭、医疗机构乃至政府的负担是FSMP市场形成一定规模后的必经之路。

作者：胡 雯，饶志勇，柳园

参考文献

［1］ 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.《特殊医学用途配 方食品通则》GB29922⁃2013

［2］ 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.《特殊医学用途配 方食品企业良好生产规范》GB29923⁃2013

［3］ 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.《中华人民共和国 食品安全法》

［4］ 国家食品与药品监督管理总局.《特殊医学用途配方食品临床试 验质量管理规范（试行）》

［5］ 国家食品与药品监督管理总局.《特殊医学用途配方食品注册申 请材料项目与要求（试行）》 

［6］ 国家食品与药品监督管理总局.《特殊医学用途配方食品稳定性 研究要求（试行）》 

［7］国家食品与药品监督管理总局.《特殊医学用途配方食品注册 生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》

［8］ 国家食品与药品监督管理总局.《特殊医学用途配方食品注册审 评专家库管理办法》（试行） 

［9］ 国家食品与药品监督管理总局.《特殊医学用途配方食品标签、 说明书样稿要求（试行）》.

［10］ 国家食品与药品监督管理总局.《网络食品安全违法行为查处办 法》. 

［11］ 国家食品与药品监督管理总局.《特殊医学用途配方食品注册 申请材料项目与要求（试行）（2017 修订版）》

［12］ 国家食品与药品监督管理总局.《特殊医学用途配方食品稳定性 研究要求（试行）（2017 修订版）》

［13］ 国家市场监督管理总局.《特殊医学用途配方食品生产许可审查 细 则》

［14］ 国家市场监督管理总局. 特殊食品验证评价技术机构工作规范

［15］ 国家市场监督管理总局. 特定全营养配方食品临床试验技术指 导原则等

［16］ 市场监管总局. 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食 品广告审查文书格式范本

［17］ 国家市场监督管理总局.《特殊食品注册现场核查工作规程（暂 行）》

［18］ 国 务 院 办 公 厅 . 国 务 院 办 公 厅 关 于 印 发 国 民 营 养 计 划 （2017⁃2030年）的通知

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